Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu włókniakowatości podeszwowej
Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu włókniakowatości podeszwowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznaną włókniakowatość podeszwową ORAZ co najmniej 1 mierzalny, twardy lub twardy, wyczuwalny guzek włóknisty w badaniu klinicznym.
- Nie ma istotnej historii medycznej ani wyników badań związanych z guzkiem(ami) podeszwy uczestnika, co w opinii badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do przeprowadzenia interwencji badawczej.
- Zgadzam się nie używać opioidów w okresie badania i nie stosowałem opioidów 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Zgódź się nie inicjować ani nie zmieniać stosowania ortez lub wkładek zaprojektowanych w celu złagodzenia objawów włókniakowatości podeszwowej w okresie badania.
- Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę (historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów lub po menopauzie bez historii krwawienia miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdy przebywają z partnerem płci męskiej podczas trwania badania i przez 28 dni po jakimkolwiek okresie aktywnego leczenia.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt i ocen.
- Być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ma obecność guzków niezwiązanych z włókniakowatością podeszwową na stopie / stopach (np. nerwiakowłókniak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, tłuszczakomięsak, nerwiaki, guzki reumatoidalne, guzy desmoidalne lub złośliwe zmiany tkanek miękkich stopy lub kostki).
- Ma jakiekolwiek zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne, inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływa na używanie przez uczestnika jego stóp i/lub może utrudnić mu ukończenie oceny badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma znaną alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą EN3835.
- Ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje jakiekolwiek leki zwiększające ryzyko krwawienia (z wyjątkiem <150 mg aspiryny dziennie), 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem i przez cały czas trwania badania.
- Ma współistniejące choroby, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika. Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, a stan był stabilny przez ponad rok i badacz uzna, że nie przeszkadza, uczestnik może zostać włączony, za udokumentowaną zgodą Kontroli Medycznej.
- Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora, organizacji badawczej kontraktowej lub IRB/IEC.
- Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnicy nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EN3835
Uczestnik otrzyma maksymalną dawkę do 1,8 mg zastrzyku EN3835
|
Uczestnik otrzyma maksymalną dawkę do 1,8mg zastrzyku EN3835
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnik otrzyma dopasowaną iniekcję Placebo
|
Uczestnik otrzyma dopasowaną iniekcję Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 57 w podskali bólu wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), dzień 57
|
Podskala bólu FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak”) do 4 („Ekstremalny”) z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36. Niższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1), dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 57 w łącznej punktacji FFI (ból i trudność)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 57
|
Podskala bólu FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak”) do 4 („Ekstremalny”) z łącznym wynikiem od 0 do 36.
Podskala trudności FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak trudności”) do 4 („Dużo trudności”) z łącznym wynikiem od 0 do 36.
Łączny wynik bólu i trudności obejmował wyniki odpowiedzi na pozycje w każdej podskali z maksymalnym zakresem całkowitym od 0 do 72.
Niższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 57
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią „minimalna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo znaczna poprawa” (respondenci) w Skali Globalnej Oceny Zmiany przez Klinicystę
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Osoba reagująca (stopa/stopy) została zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał odpowiedź „Minimalna poprawa”, „Znaczna poprawa” lub „Bardzo znaczna poprawa” w Skali CGIC.
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześnie wycofali się z badania, zostali uznani za osoby nieragujące. Jeśli uczestnik był leczony na obie stopy, ocenę można było połączyć na poziomie uczestnika, stosując podejście najgorszego przypadku; jeśli odpowiedź dla jednej stopy została odnotowana jako „Minimalna poprawa”, a dla drugiej jako „Bardzo znaczna poprawa”, odpowiedź uznawano za „Minimalną poprawę”. |
Dzień 57
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w dniu 57 w twardości guzków poddanych leczeniu mierzonej durometrem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 57
|
Do pomiaru twardości leczonych guzków zastosowano durometr, w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą twardość.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Choroby stóp
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Włókniak
- Przykurcz
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Włókniakowatość, Podeszwa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .