Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose

26. marts 2026 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til 2 behandlinger af EN3835 vs. placebo hos deltagere med plantar fibromatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen plantar fibromatose OG har mindst 1 målbar, hård eller fast, palpabel fibrøs knude ved klinisk undersøgelse.
  2. Har ingen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar nodule(r), som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til administration af undersøgelsesintervention.
  3. Aftal ikke at bruge opioider i undersøgelsesperioden og har ikke brugt opioider 2 uger før screeningsbesøget.
  4. Accepter ikke at påbegynde eller ændre brugen af ​​ortotika eller indlæg designet til at lindre symptomer på plantar fibromatose i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når du er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter en aktiv behandlingsperiode.
  6. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  7. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tilstedeværelsen af ​​ikke-plantar fibromatose-relaterede knuder på foden/fødderne (f.eks. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, reumatoidknuder, desmoid-tumorer eller maligne bløddelslæsioner i foden eller anklen).
  2. Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk, anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fødder og/eller ville forringe hans/hendes færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  3. Har en kendt allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835.
  4. Har en kendt koagulationsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der ville øge risikoen for blødning (undtagen <150 mg aspirin dagligt), 7 dage før første injektion og i hele undersøgelsens varighed.
  5. Har samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltagerens velbefindende i fare. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, og tilstanden har været stabil i mere end et år og vurderes af investigator til ikke at gribe ind, kan deltageren inkluderes med den dokumenterede godkendelse af den medicinske monitor.
  6. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale regler, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuldtidsansatte osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af IRB/IEC.
  7. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltagerne er uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN3835 gruppe
Deltageren vil modtage en maksimal dosis på op til 1,8 mg EN3835-injektion
Biologisk: EN3835
Deltageren vil modtage en maksimal dosis på op til 1,8 mg EN3835-injektion
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltageren vil modtage en matchet Placebo-injektion
Andet: Placebo
Deltageren vil modtage en matchet placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 57 i Foot Function Index (FFI) smerte subskala score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
FFI-smerteskalaen bestod af 9 punkter, der blev scoreret på en skala fra 0 ("Ingen") til 4 ("Ekstrem") med en totalscore i intervallet 0 til 36. Lavere score indikerede bedre fodfunktion, mens højere score reflekterede større funktionsnedsættelse.
Baseline (dag 1), dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 57 i FFI Total Combined (smerte og vanskelighed) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
FFI-smerteunderskalaen bestod af 9 punkter, som blev vurderet på en skala fra 0 ("Ingen") til 4 ("Ekstrem") med en samlet score fra 0 til 36. FFI-sværhedsunderskalaen bestod af 9 punkter, som blev vurderet på en skala fra 0 ("Ingen sværheder") til 4 ("Meget svært") med en samlet score fra 0 til 36. Den samlede kombinerede score for smerte og sværheder omfattede scores for besvarede punkter i hver underskala med en maksimal samlet score fra 0 til 72. Laveste score indikerede bedre fodfunktion, mens højere score afspejlede større funktionsnedsættelse.
Baseline (dag 1), dag 57
Procentdel af deltagere med et svar på "Minimal forbedring", "Stor forbedring" eller "Meget stor forbedring" (respondenter) på skalaen for klinikers globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 57
Responderen (efter fødder) blev defineret som en deltager med et svar på "Minimal Forbedring", "Meget Forbedring" eller "Meget Stor Forbedring" på CGIC-skalaen. Alle deltagere, der trak sig tidligt fra studiet, blev betragtet som ikke-respondenter. Hvis deltageren blev behandlet for begge fødder, kunne vurderingen kombineres på deltagerplan ved hjælp af worst case-tilgangen; hvis responsen for den ene fod blev registreret som 'Minimal Forbedring' og 'Meget Stor Forbedring' for den anden fod, blev responsen betragtet som 'Minimal Forbedring'.
Dag 57
Ændring fra baseline til dag 57 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
En durometer blev brugt til at måle hårdheden af behandlede knuder på en skala fra 0 til 100.
Højere score angav større hårdhed.
Baseline (dag 1), dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3835-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger