Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost EN3835 vs. Placebo v léčbě plantární fibromatózy

26. března 2026 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EN3835 vs. placebo v léčbě plantární fibromatózy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost až 2 ošetření EN3835 oproti placebu u účastníků s plantární fibromatózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu plantární fibromatózy A má při klinickém vyšetření alespoň 1 měřitelný, tvrdý nebo pevný, hmatný vazivový uzlík.
  2. Nemá žádnou významnou lékařskou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s plantárním uzlem(y) účastníka, což by podle názoru výzkumníka činilo účastníka nevhodným pro administraci studijní intervence.
  3. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat opioidy během období studie a neužíval opioidy 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  4. Souhlasíte s tím, že během období studie nezahájíte nebo nezměníte používání ortopedických vložek nebo vložek určených ke zmírnění příznaků plantární fibromatózy.
  5. Pokud je žena, musí být potenciálně neplodná (hysterektomie v anamnéze, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauza bez menstruačního krvácení v anamnéze 12 měsíců před screeningovou návštěvou); nebo, je-li ve fertilním věku, být netěhotná, nekojící a souhlasit s používáním účinné antikoncepce, když je s mužským partnerem po dobu trvání studie a 28 dní po jakémkoli aktivním léčebném období.
  6. Ochotný a schopný splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
  7. Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má na chodidle přítomnost neplantárních uzlů souvisejících s fibromatózou (např. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemomy, revmatoidní noduly, desmoidní nádory nebo maligní léze měkkých tkání nohy nebo kotníku).
  2. Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou, jinou neurologickou nebo příbuznou poruchu, která ovlivňuje používání nohou účastníka a/nebo by narušila jeho dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející.
  3. Má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku EN3835.
  4. Má známou poruchu koagulace nebo užívá jakékoli léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení (kromě <150 mg aspirinu denně), 7 dní před první injekcí a po dobu trvání studie.
  5. Má souběžná onemocnění, která by mohla narušit průběh studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu účastníka. Pokud je v anamnéze takové onemocnění a stav je stabilní déle než jeden rok a je zkoušejícím posouzen jako neovlivňující, může být účastník zařazen s doloženým souhlasem lékařského monitoru.
  6. Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo IRB/IEC.
  7. Má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastníci nejsou pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EN3835
Účastník obdrží maximální dávku až 1,8 mg injekce EN3835
Biologický: EN3835
Účastník obdrží maximální dávku až 1,8 mg injekce EN3835
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží shodnou Placebo injekci
Jiný: Placebo
Účastník obdrží shodnou injekci Placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do dne 57 ve skóre subškály bolesti indexu funkce nohy (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), den 57
Subškála bolesti FFI se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná“) do 4 („Extrémní“) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36. Nižší skóre naznačovalo lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre odráželo větší poškození.
Výchozí hodnota (den 1), den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 57. dne v celkovém skóre FFI (bolest a obtíže)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), den 57
FFI subškála bolesti se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná“) do 4 („Extrémní“) s celkovým skóre v rozsahu 0 až 36. FFI subškála obtížnosti se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná obtížnost“) do 4 („Velká obtížnost“) s celkovým skóre v rozsahu 0 až 36. Celkové kombinované skóre bolesti a obtížnosti zahrnovalo skóre zodpovězených položek v každé subškále s maximálním celkovým skóre v rozsahu 0 až 72. Nižší skóre indikovalo lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre odráželo větší omezení.
Výchozí hodnoty (den 1), den 57
Procento účastníků s odpovědí "Minimální zlepšení", "Výrazné zlepšení" nebo "Velmi výrazné zlepšení" (Respondenti) na škále klinického globálního dojmu změny
Časové okno: Den 57
Respondér (dle chodidla/chodidel) byl definován jako účastník s odpovědí „Minimální zlepšení“, „Výrazné zlepšení“ nebo „Velmi výrazné zlepšení“ na CGIC škále.
Všichni účastníci, kteří předčasně ukončili studii, byli považováni za nerepondéry.
Pokud byl účastník léčen na obě chodidla, mohlo být hodnocení kombinováno na úrovni účastníka pomocí přístupu nejhoršího případu; pokud byla odpověď jednoho chodidla zaznamenána jako „Minimální zlepšení“ a „Velmi výrazné zlepšení“ u druhého chodidla, pak byla odpověď považována za „Minimální zlepšení“.
Den 57
Změna od výchozí hodnoty do 57. dne v tvrdosti léčených uzlíků měřená durometrem
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), 57. den
K měření tvrdosti ošetřených uzlíků byla použita tvrdoměrná stupnice v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo větší tvrdost.
Výchozí hodnota (1. den), 57. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3835-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení