- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154292
SAEM: 청소년의 감정 조절 문제에 대한 진지한 게임 (SAEMGame)
2021년 11월 29일 업데이트: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
정서적 조절 문제가 있는 청소년의 심리 평가 및 개입을 위한 진지한 게임
이 연구는 정서(불안 및/또는 우울증) 및 행동 문제가 있는 청소년의 정서 조절 능력을 향상시키기 위한 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
감정 조절 기술과 전략은 다양한 문제와 정신 병리에 대한 보호 요소입니다. 정서적 증상의 발달과 유지는 일반적으로 청소년과 그 가족 및 사회 환경에 매우 해롭고 다른 더 심각한 심리적 문제(우울증, 불안, 적응 장애 등) 또는 사회 교육적 부적응 문제로 이어질 수 있습니다. .
본 연구는 대인관계의 어려움, 충동성, 불안, 분노발작, 좌절감, 냉담, 슬픔 등 불안, 우울, 행동문제와 관련된 정서증상을 보이는 청소년의 정서조절 능력을 향상시키는 것을 목적으로 한다. 비디오 게임을 통해 적용되는 개입 프로그램은 정서 및 행동 문제가 있는 청소년 인구에서 테스트되고 검증된 정서적 웰빙을 위한 개입 프로토콜입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inmaculada Gómez-Becerra, Prof.
- 전화번호: +34 950 214414
- 이메일: igomez@ual.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan M Flujas-Contreras, PhD
- 이메일: jm.flujas@ual.es
연구 장소
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, 스페인, 04009
- Torrecárdenas Hospital
-
Almería, Andalucia, 스페인, 04120
- University of Almeria
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12071
- University Jaume I
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~16세
- 우울증 및 불안 또는 행동 문제와 관련된 정서적 증상을 보임
- 연구 조사에 참여할 의향을 보여주십시오.
- 서면 및 음성 스페인어 이해
- 약물을 복용하는 경우 치료 용량의 안정성을 보여줍니다.
제외 기준:
- 무력화하는 신경학적 및/또는 지적 장애를 보여줍니다.
- 심각한 정신 장애 진단을 받음
- 약물 남용 중독 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: eHealth 감정 조절 기술
개입은 스트레스나 정서적 불편함을 유발하는 상황에 대처하기 위한 노출 및 수용 전략을 통해 감정 조절 능력을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 응용 프로그램에는 다양한 도전과 보상으로 사용자가 내러티브 전체에서 극복하게 될 일련의 미니 게임이 있습니다.
|
이 개입은 노출 및 수용 전략을 통해 감정 조절 역량을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이러한 개입은 이를 위해 개발된 진지한 게임을 통해 적용된다.
청소년은 심리적 유연성과 관련된 기술, 즉 더 큰 심리적 수용, 현 순간의 마음챙김, 개인적인 가치를 향한 헌신적인 행동과 관련된 기술 개발을 목표로 하는 일련의 임무를 완수할 것입니다.
이 진지한 게임은 치료사가 안내합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
그 또는 그녀는 개입에 노출되지 않지만 대기자 명단에 남아 사전 및 사후 조치를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Hervás & Jódar, 2008)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
정서 조절 장애의 6개 차원인 주의, 수용, 충동, 명확성, 목표 및 전략을 구성하는 28개 항목으로 구성됩니다.
신뢰도 지수는 .87에서 .93 사이입니다.
|
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
|
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-30; Pineda et al., 2018)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
아동 및 청소년의 우울증 및 불안과 관련되거나 양립할 수 있는 증상의 존재를 평가하기 위한 30개 항목 척도입니다.
.78과 .93 사이의 내부 일관성.
|
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y; Valdivia-Salas, Martín-Albo, Zaldívar, Lombas, & Jiménez, 2016)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
고통스러운 상황에 직면했을 때 존재하는 회피 및 인지 융합의 수준을 평가합니다.
이 척도는 .76에서 87 사이의 Cronbach 알파를 나타냅니다.
|
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
|
. 아동 및 청소년을 위한 의지 및 행동 척도(WAM; Cobos, Flujas-Contreras, & Gomez, 2020)
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
) 가치 있는 삶의 영역에 대한 수용 및 행동 활성화(행동) 수준을 평가합니다.
이 척도는 .76과 .81 사이의 내부 일관성을 보여줍니다.
|
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
|
기분과 대처
기간: 중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
앱 시작 및 종료 시 시각적 얼굴 척도(5점 리커트)와 5점 리커트 척도를 통한 대처 질문으로 사용자의 기분을 측정하는 일련의 질문이 표시됩니다.
|
중재 직후 및 3개월 시점에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inmaculada Gómez Becerra, Prof PhD, Universidad de Almeria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 데이터 저장소와 필요한 간행물에 게시됩니다.
응답과 관련된 데이터는 치료의 효과 평가에 영향을 미치는 사전, 사후 및 후속 조치를 중심으로 자기보고 평가 시스템에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
RCT 마지막에.
1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 저장소 또는 작성자 요청에 따라 액세스를 엽니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .