초기 자궁경부암에서 감시 림프절 생검을 위한 탄소 나노입자 및 인도시아닌 그린
2021년 12월 7일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
초기 자궁경부암의 전초 림프절 생검을 위한 탄소 나노입자와 인도시아닌 그린의 무작위 제어 비교 연구
초기 자궁경부암에서 골반 림프절의 전이율은 낮습니다.
전신 림프절 절제술은 외상성이며 많은 합병증이 있습니다.
감시림프절(SLN) 생검은 불필요한 림프절 절제를 효과적으로 피할 수 있으며, 이는 임상 지침에서 권장되었습니다.
감시 림프절 매핑 방법으로 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징이 국제 가이드라인에서 권장됩니다.
그러나 이미징 장비는 매우 비싸 다양한 수술 볼륨의 다른 의료 센터에서 ICG의 대중화를 제한합니다.
Carbon nanoparticle은 중국에서 SLN 매핑을 위한 특별한 이미징 장비가 없는 혁신적인 추적자입니다.
일부 후향적 연구는 탄소 나노 입자가 효과적이고 간단하며 경제적이며 다른 의료 센터에서 대중화하기에 적합하다는 것을 입증했습니다.
본 연구에서는 ICG 대비 탄소나노입자의 비열등성을 분석하고 탄소나노입자의 응용가치를 검증하기 위한 전향적 무작위대조시험을 수행할 예정이다.
144명의 IB1기 자궁경부암 환자(FIGO2018)가 전향적으로 등록되고 무작위로 두 그룹(R = 1:1)으로 나뉩니다.
72명의 환자는 탄소 나노입자로 감시 림프절 생검을 받을 것이며 72명의 환자는 ICG에 의해 매핑될 것입니다.
기본 끝점은 전체 감시 림프절 탐지율입니다.
2차 종점에는 양측 감시 림프절 검출률, 검출된 감시 림프절 수, 민감도, 위음성률 및 감시 림프절 생검의 음성 예측값이 포함됩니다.
진단 정확도는 골반과 환자 수준 모두에서 평가됩니다.
또한 진단 정확도를 높이기 위해 감시 림프절(SLN) 병리학적 울트라스테이징을 시행할 예정이다.
본 연구의 가설은 탄소나노입자에 의한 전반적인 감시 림프절 검출율이 ICG를 사용한 것보다 열등하지 않다는 것이다.
그리고 양측 감시 림프절 검출률, 민감도, 위음성률, 음성예측도의 차이는 유의하지 않았다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 비열등성 시험입니다.
선정 기준에 부합하는 초기 자궁경부암 환자를 블록 랜덤 방식으로 탄소나노입자군과 ICG군으로 나눈다.
전체 감시눈눈 검출율은 실험군(탄소나노입자)에서 PT(90%), 대조군(ICG)에서 PC(85%)로 추정된다.
비열등성 임계값 Δ는 -10%입니다.
가설검정의 제1종 오류와 제2종 오류는 각각 0.05와 0.2로 설정하였다.
표본 크기는 검정력 분석 및 표본 크기(PASS) 소프트웨어 11.0의 "두 가지 비율에 대한 비열등 검정" 방법으로 계산된 각 그룹의 60개 사례입니다.
계산 후 20%의 Shedding 비율을 고려하면 샘플 크기는 총 144개입니다.
실험군이 72건, 대조군이 72건이었다.
감시 림프절 절제술 후 근치 자궁 적출술과 전신 골반 림프절 절제술을 시행하고, 필요시 대동맥 주위 림프절 생검을 시행합니다.
센티넬 림프절은 빵 덩어리 방식으로 장축에 수직으로 2mm 간격으로 절단됩니다.
그런 다음 센티넬 림프절을 포르말린에 고정하고 파라핀에 묻습니다.
일상적인 hemotoxin & eosin(H&E) 염색은 각 SLN에 사용됩니다.
초기 H&E 평가가 음성인 경우 후속 울트라병기가 수행됩니다.
SLN 울트라스테이징은 네거티브 SLN의 각 파라핀 블록에서 50μm 떨어진 두 레벨에서 3개의 5μm 섹션을 절단하여 수행됩니다.
첫 번째 수준에서 두 개의 인접한 5-μm 절편을 각각 항-사이토케라틴 AE1:AE3를 사용하여 H&E 및 면역조직화학으로 염색합니다.
두 번째 수준에서 하나의 5μm 섹션이 H&E 염색으로 평가됩니다.
비감시 림프절은 장축에 평행하게 이등분되고 H&E 염색으로 염색됩니다. 림프절 전이는 (1) 분리된 종양 세포(ITC)(가장 큰 차원에서 단일 세포 또는 클러스터 ≤ 0.2mm),(2) 미세전이(종양 침착물)로 분류됩니다. 0.2mm-2mm), 또는 (3) 거대전이(종양 침착 > 2mm).
모든 병리학적 검토는 암 병원 병리과, 중국 의학 아카데미 및 북경 연합 의과 대학의 두 명의 독립적인 부인과 병리학자에 의해 완료됩니다.
불일치가 발생하면 진단을 결정하기 위해 세 번째 수석 병리학자가 초대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bin Li, M.D.
- 전화번호: +86 13801364117
- 이메일: libin@cicams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongyi Hou, M.D.
- 전화번호: +86 13031191717
- 이메일: cdhhongyi@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Bin Li, M.D.
- 전화번호: +86 13801364117
- 이메일: libin@cicams.ac.cn
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수석 연구원:
- Bin Li, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적 생검에 의해 진단된 자궁경부 편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 암종;
- 종양 단계는 IB1(FIGO 2018)이고;
- 원격 전이 없음(가슴, 복부 및 골반 강화 CT 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) -CT);
- 18-70세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤ 2이고 근치 자궁적출술 및 전신 림프절 절제술을 견딜 수 있음;
- 명백한 기능 장애 또는 심장, 간 및 신장의 만성 질환이 없으며 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 잔여 자궁경부암;
- 소세포 암종, 신경내분비 암종 및 기타 특수 조직학적 유형;
- 등록 전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자;
- 요오드에 알레르기가 있는 알레르기 체질;
- ICG 피부 테스트는 양성입니다.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 탄소나노입자군
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 기복막을 설치하고 복강경 기구를 준비한 후 1ml 희석된 ICG 용액(25mg/10ml)을 자궁경부 3시와 9시 방향의 종양 주변 점막하층에 주입한다( 완전히 2ml) 1ml 주사기로.
ICG는 약물 누출을 피하기 위해 천천히 주입해야 합니다.
종양내 및 심부 자궁경부 간질 주사는 피해야 합니다.
후복막은 형광 복강경 검사의 다중 모델 관찰하에 주입 직후 해부됩니다.
양측 자궁주위조직에서 장골 혈관까지 형광 표지된 림프관을 검색합니다.
ICG의 확산은 빠르며 다음 스테이션 림프절로 쉽게 퍼집니다.
각 림프 배수 경로의 첫 번째 형광 표지 림프절은 모든 형광 림프절이 아닌 SLN으로 식별됩니다.
매핑에 관계없이 모든 감지 가능한 SLN 및 확대되거나 의심되는 노드는 병리학적 검사만을 위해 절제됩니다.
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활성 비교기: 인도시아닌 그린 그룹
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기복막을 설치하고 복강경 기구를 준비한 후, NCCN 가이드라인에 따라 0.5ml(25mg) 탄소나노입자 용액(당사의 후향적 연구에서 얻은 용량)을 자궁경부 3시와 9시 방향의 종양 주변 점막하층에 주입합니다. 완전히 1ml) 1ml 주사기로.
약물이 누출되지 않도록 탄소나노입자를 천천히 주입해야 합니다.
종양내 및 심부 자궁경부 간질 주사는 피해야 합니다.
후복막은 주입 직후 해부됩니다.
양측 자궁주위조직에서 장골 혈관까지 검은 림프관을 검색합니다.
ICG와 같은 형광 침투가 없기 때문에 흑색 림프관을 주의 깊게 해부해야 합니다. 각 림프 배수 경로의 첫 번째 흑색 림프절은 모든 흑색 림프절이 아닌 SLN으로 식별됩니다.
매핑에 관계없이 모든 감지 가능한 SLN 및 확대되거나 의심되는 노드는 병리학적 검사만을 위해 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 감시 림프절 검출률
기간: 수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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적격한 모든 환자에서 감시 림프절이 성공적으로 감지된 환자의 비율.
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수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 감시 림프절 검출률
기간: 수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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모든 적격 환자에서 골반 양쪽에서 성공적으로 감시 림프절이 감지된 환자의 비율
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수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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감지된 SLN 수
기간: 수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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감지된 SLN의 수는 병리학자가 계산합니다.
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수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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SLN의 위치
기간: 수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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외부 장골, 폐쇄 포사, 내부 장골, 깊은 사타구니, 총 장골, 천골 전, 하대 정맥, 대동맥 주위 및 자궁 주위 부위를 포함한 골반 및 복강의 SLN 분포.
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수술일로부터 일상적인 병리검사 완료일까지, 보통 수술 후 2주.
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감시 림프절 생검의 민감도
기간: 수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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양성 골반 림프절을 가진 환자 중 병리학적 검사에서 양성 감시 림프절을 가진 환자 또는 골반의 비율.
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수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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위음성 비율
기간: 수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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양성 골반 림프절을 가진 환자 중 병리학적 검사에서 음성 감시 림프절을 가진 환자 또는 골반의 비율.
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수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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부정적인 예측 값
기간: 수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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병리학적 검사에서 감시 림프절이 음성인 환자 중 골반 림프절이 음성인 환자 또는 골반의 비율.
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수술 날짜부터 SLNs 병리학적 울트라스테이징 완료 날짜까지. 3 년.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 기간
기간: 한달.
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작업 시작부터 작업 종료까지의 시간입니다.
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한달.
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수술 중 출혈량
기간: 한달.
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수술 중 출혈량.
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한달.
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추적자 주입으로 인한 부작용.
기간: 추적자 주입 시점부터 퇴원일까지.
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알레르기와 같은 부작용은 추적자 주입으로 인해 발생하며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 정의됩니다.
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추적자 주입 시점부터 퇴원일까지.
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수술 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 6개월까지.
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본 연구에서 수술 합병증은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 정의하였다.
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수술 시작부터 수술 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cibula D, Dusek J, Jarkovsky J, Dundr P, Querleu D, van der Zee A, Kucukmetin A, Kocian R. A prospective multicenter trial on sentinel lymph node biopsy in patients with early-stage cervical cancer (SENTIX). Int J Gynecol Cancer. 2019 Jan;29(1):212-215. doi: 10.1136/ijgc-2018-000010.
- Cibula D, McCluggage WG. Sentinel lymph node (SLN) concept in cervical cancer: Current limitations and unanswered questions. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):202-207. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.007. Epub 2018 Oct 11.
- Frumovitz M, Plante M, Lee PS, Sandadi S, Lilja JF, Escobar PF, Gien LT, Urbauer DL, Abu-Rustum NR. Near-infrared fluorescence for detection of sentinel lymph nodes in women with cervical and uterine cancers (FILM): a randomised, phase 3, multicentre, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1394-1403. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30448-0. Epub 2018 Aug 22.
- Salvo G, Ramirez PT, Levenback CF, Munsell MF, Euscher ED, Soliman PT, Frumovitz M. Sensitivity and negative predictive value for sentinel lymph node biopsy in women with early-stage cervical cancer. Gynecol Oncol. 2017 Apr;145(1):96-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.02.005. Epub 2017 Feb 8.
- Buda A, Crivellaro C, Elisei F, Di Martino G, Guerra L, De Ponti E, Cuzzocrea M, Giuliani D, Sina F, Magni S, Landoni C, Milani R. Impact of Indocyanine Green for Sentinel Lymph Node Mapping in Early Stage Endometrial and Cervical Cancer: Comparison with Conventional Radiotracer (99m)Tc and/or Blue Dye. Ann Surg Oncol. 2016 Jul;23(7):2183-91. doi: 10.1245/s10434-015-5022-1. Epub 2015 Dec 29.
- Bats AS, Frati A, Mathevet P, Orliaguet I, Querleu D, Zerdoud S, Leblanc E, Gauthier H, Uzan C, Deandreis D, Darai E, Kerrou K, Marret H, Lenain E, Froissart M, Lecuru F. Contribution of lymphoscintigraphy to intraoperative sentinel lymph node detection in early cervical cancer: Analysis of the prospective multicenter SENTICOL cohort. Gynecol Oncol. 2015 May;137(2):264-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.02.018. Epub 2015 Feb 26.
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- Zuo J, Wu LY, Cheng M, Bai P, Lei CZ, Li N, Zhang GY, Zhao D, Li B. Comparison Study of Laparoscopic Sentinel Lymph Node Mapping in Endometrial Carcinoma Using Carbon Nanoparticles and Lymphatic Pathway Verification. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep - Oct;26(6):1125-1132. doi: 10.1016/j.jmig.2018.11.002. Epub 2018 Nov 14.
- Cusimano MC, Vicus D, Pulman K, Maganti M, Bernardini MQ, Bouchard-Fortier G, Laframboise S, May T, Hogen LF, Covens AL, Gien LT, Kupets R, Rouzbahman M, Clarke BA, Mirkovic J, Cesari M, Turashvili G, Zia A, Ene GEV, Ferguson SE. Assessment of Sentinel Lymph Node Biopsy vs Lymphadenectomy for Intermediate- and High-Grade Endometrial Cancer Staging. JAMA Surg. 2021 Feb 1;156(2):157-164. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CFH2020-2-4024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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