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중증 아동의 신장 기능 평가 (IOHEXOL)

2021년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent

중증 아동의 사구체 여과율을 평가하기 위한 다양한 방법의 비교

사구체여과율(GFR)을 평가하는 정확한 방법이 없기 때문에 중환자의 신기능 장애 식별이 지연되는 경우가 많습니다. 연구자들은 신장 바이오마커 크레아티닌, 시스타틴 C 및 베타트레이스 단백질을 포함하는 선택된 확립된 공식을 기반으로 추정된 GFR(eGFR)과 황금 표준 기술 이오헥솔 혈장 청소율에 의한 GFR 측정을 비교했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성신장손상(AKI)은 장기간의 기계적 환기, 장기 입원, 사망률 증가 또는 장기적으로 만성 신장 질환으로의 진행을 포함하여 불량한 결과와 관련된 치명적인 질병의 빈번한 동반이환입니다. 중환자 및 신생아에서 보고된 AKI 발병률은 진단 기준에 따라 10%에서 80% 사이로 크게 다릅니다. 신장 기능의 저하 외에, 증가된 신장 청소율(ARC) 현상 및 결과적으로 신장에서 제거된 약물의 향상된 청소율이 소아 집중 치료 환자에서 점점 더 인식되고 있습니다. 따라서 신장 기능의 정확한 평가는 치료를 안내하기 위해 집중 치료 인구에서 중요합니다. 그러나 지금까지 중환자에서 내인성 신장 바이오마커 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 및 베타트레이스 단백질을 기반으로 한 일반적인 GFR 추정 방법의 신뢰성에 대한 합의가 부족합니다. 이 연구의 목적은 iohexol 혈장 청소율을 통해 신뢰할 수 있는 방식으로 GFR을 측정하고 GFR을 추정하기 위한 황금 표준 기술인 iohexol 혈장 청소율과 바이오마커 기반 공식 간의 일치를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 또는 신생아 중환자실에 입원한 환자
  • 0~15세
  • 신생아의 경우: 재태 연령 ≥ 37주
  • 체중 >2.5kg
  • 이오헥솔 투여 및 혈액 샘플링을 위한 동맥 내 및/또는 정맥 내 접근 가능

제외 기준:

  • 이오헥솔 투여 및 혈액 샘플링을 위한 혈관 접근이 없음
  • 부모/환자 동의 부재
  • 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 조영제 투여 후 부작용의 이전 병력
  • 알려진 갑상선 기능 장애, 또는 신생아의 경우: 알려진 갑상선 기능 장애가 있는 산모
  • 체외 회로(혈액 투석, 체외 산소화(ECMO), 복막 투석)
  • 만성 신장 질환 또는 선천성 신장 이상이 있는 환자
  • 미숙아(임신 연령 < 37주)
  • 체중 < 2.5kg
  • 탈수 신생아(예: 출생 시 체중 감소 ≥ 10%)
  • 포함 후 5일 이내에 체외 순환 수술을 계획/예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이오헥솔 플라즈마 클리어런스

100명의 환자에게 체중에 따른 용량의 이오헥솔을 정맥주사로 주입합니다.

2,5 -9kg = 1ml; 10-19kg = 2ml; 20-29kg = 3ml; 30-39kg = 4ml; ≥ 40kg = 5ml
진단 검사: 이오헥솔 투여
시간 0에서 체중 의존 저용량의 iohexol IV 주사
다른 이름들:
  • 옴니팩
진단 검사: 이오헥솔 채혈
혈액 샘플링은 iohexol 주입 라인이 아닌 동맥(선호) 또는 정맥 라인을 통해 수행됩니다. 이오헥솔 주사 후 처음 30분 동안 이오헥솔 농도 측정 및 신장 바이오마커 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 베타트레이스 단백질 결정을 위해 2ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 이어서, 혈장 소실 곡선으로부터 이오헥솔 혈장 제거율을 계산하기 위해 이오헥솔 주사 후 60,120,180, 240 및 360분에 이오헥솔 측정을 위해 0.5ml의 2~5개의 추가 혈액 샘플을 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이오헥솔 혈장 클리어런스에 의한 GFR 측정과 비교하여 GFR을 추정하기 위한 바이오마커 공식을 기반으로 할 때 GFR 측정 사이의 일치
기간: 48 시간
  • 신장 바이오마커를 기반으로 26개의 확립된 수학 방정식을 사용하여 GFR을 계산합니다.
  • 이오헥솔 청소율은 이오헥솔 주입 후 360분 간격에 걸쳐 이오헥솔 농도 측정을 위해 채취한 3~6개의 혈액 샘플을 기반으로 혈장 이오헥솔 소멸 곡선에서 계산됩니다. 청소율 = 이오헥솔 용량/곡선 아래 면적
  • 기준 방법 이오헥솔 청소율과 추정 GFR 공식 사이의 일치는 편향(= 이오헥솔 청소율 - 추정된 GFR), 정밀도(= 편향의 표준 편차), 일치 한계(= 편향 +- 1.96 x 표준 편차) 및 모든 eGFR 공식에 대한 Bland-Altman 플롯의 시각적 표시
48 시간
중환자의 GFR을 예측하기에 충분한 정확도를 제공하는 GFR 추정 공식을 식별합니다.
기간: 48 시간

P30 값은 이오헥솔 클리어런스로 측정된 GFR 값의 30% 범위 내에 있는 평가된 공식으로 추정된 GFR 결과의 백분율을 나타냅니다. 이 P30 값은 특정 GFR 추정 공식의 정확도를 반영합니다.

P30 > 75%인 공식은 임상 실습에서 GFR 결정에 의존할 수 있는 허용 가능한 정확도를 가집니다.
48 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자의 iohexol 청소율에 기반한 급성 신장 손상 및 신장 청소율 증가의 유병률
기간: 48 시간

AKI는 GFR의 연령별 참조 값을 사용하여 GFR 감소에 대한 소아 RIFLE 기준에 의해 정의됩니다.

AKI의 pRIFLE 분류:

위험 = GFR 감소 > 25% 부상= GFR 감소 > 50% 실패= GFR 감소 > 75%

ARC는 연령별 기준 GFR +2 표준 편차를 초과하는 GFR로 설명됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Ghent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • 수석 연구원: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B670201835281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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