중증 아동의 신장 기능 평가 (IOHEXOL)
2021년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent
중증 아동의 사구체 여과율을 평가하기 위한 다양한 방법의 비교
사구체여과율(GFR)을 평가하는 정확한 방법이 없기 때문에 중환자의 신기능 장애 식별이 지연되는 경우가 많습니다.
연구자들은 신장 바이오마커 크레아티닌, 시스타틴 C 및 베타트레이스 단백질을 포함하는 선택된 확립된 공식을 기반으로 추정된 GFR(eGFR)과 황금 표준 기술 이오헥솔 혈장 청소율에 의한 GFR 측정을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 장기간의 기계적 환기, 장기 입원, 사망률 증가 또는 장기적으로 만성 신장 질환으로의 진행을 포함하여 불량한 결과와 관련된 치명적인 질병의 빈번한 동반이환입니다.
중환자 및 신생아에서 보고된 AKI 발병률은 진단 기준에 따라 10%에서 80% 사이로 크게 다릅니다.
신장 기능의 저하 외에, 증가된 신장 청소율(ARC) 현상 및 결과적으로 신장에서 제거된 약물의 향상된 청소율이 소아 집중 치료 환자에서 점점 더 인식되고 있습니다.
따라서 신장 기능의 정확한 평가는 치료를 안내하기 위해 집중 치료 인구에서 중요합니다.
그러나 지금까지 중환자에서 내인성 신장 바이오마커 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 및 베타트레이스 단백질을 기반으로 한 일반적인 GFR 추정 방법의 신뢰성에 대한 합의가 부족합니다.
이 연구의 목적은 iohexol 혈장 청소율을 통해 신뢰할 수 있는 방식으로 GFR을 측정하고 GFR을 추정하기 위한 황금 표준 기술인 iohexol 혈장 청소율과 바이오마커 기반 공식 간의 일치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 또는 신생아 중환자실에 입원한 환자
- 0~15세
- 신생아의 경우: 재태 연령 ≥ 37주
- 체중 >2.5kg
- 이오헥솔 투여 및 혈액 샘플링을 위한 동맥 내 및/또는 정맥 내 접근 가능
제외 기준:
- 이오헥솔 투여 및 혈액 샘플링을 위한 혈관 접근이 없음
- 부모/환자 동의 부재
- 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 조영제 투여 후 부작용의 이전 병력
- 알려진 갑상선 기능 장애, 또는 신생아의 경우: 알려진 갑상선 기능 장애가 있는 산모
- 체외 회로(혈액 투석, 체외 산소화(ECMO), 복막 투석)
- 만성 신장 질환 또는 선천성 신장 이상이 있는 환자
- 미숙아(임신 연령 < 37주)
- 체중 < 2.5kg
- 탈수 신생아(예: 출생 시 체중 감소 ≥ 10%)
- 포함 후 5일 이내에 체외 순환 수술을 계획/예상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이오헥솔 플라즈마 클리어런스
100명의 환자에게 체중에 따른 용량의 이오헥솔을 정맥주사로 주입합니다. 2,5 -9kg = 1ml; 10-19kg = 2ml; 20-29kg = 3ml; 30-39kg = 4ml; ≥ 40kg = 5ml |
시간 0에서 체중 의존 저용량의 iohexol IV 주사
다른 이름들:
혈액 샘플링은 iohexol 주입 라인이 아닌 동맥(선호) 또는 정맥 라인을 통해 수행됩니다.
이오헥솔 주사 후 처음 30분 동안 이오헥솔 농도 측정 및 신장 바이오마커 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 베타트레이스 단백질 결정을 위해 2ml의 혈액 샘플을 채취합니다.
이어서, 혈장 소실 곡선으로부터 이오헥솔 혈장 제거율을 계산하기 위해 이오헥솔 주사 후 60,120,180, 240 및 360분에 이오헥솔 측정을 위해 0.5ml의 2~5개의 추가 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이오헥솔 혈장 클리어런스에 의한 GFR 측정과 비교하여 GFR을 추정하기 위한 바이오마커 공식을 기반으로 할 때 GFR 측정 사이의 일치
기간: 48 시간
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48 시간
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중환자의 GFR을 예측하기에 충분한 정확도를 제공하는 GFR 추정 공식을 식별합니다.
기간: 48 시간
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P30 값은 이오헥솔 클리어런스로 측정된 GFR 값의 30% 범위 내에 있는 평가된 공식으로 추정된 GFR 결과의 백분율을 나타냅니다. 이 P30 값은 특정 GFR 추정 공식의 정확도를 반영합니다. P30 > 75%인 공식은 임상 실습에서 GFR 결정에 의존할 수 있는 허용 가능한 정확도를 가집니다. |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자의 iohexol 청소율에 기반한 급성 신장 손상 및 신장 청소율 증가의 유병률
기간: 48 시간
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AKI는 GFR의 연령별 참조 값을 사용하여 GFR 감소에 대한 소아 RIFLE 기준에 의해 정의됩니다. AKI의 pRIFLE 분류: 위험 = GFR 감소 > 25% 부상= GFR 감소 > 50% 실패= GFR 감소 > 75% ARC는 연령별 기준 GFR +2 표준 편차를 초과하는 GFR로 설명됩니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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