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Beurteilung der Nierenfunktion bei schwerkranken Kindern (IOHEXOL)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich verschiedener Methoden zur Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate bei kritisch kranken Kindern

Die Erkennung einer Nierenfunktionsstörung bei kritisch kranken Kindern wird häufig verzögert, da genaue Methoden zur Bewertung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) fehlen. Die Forscher verglichen die GFR-Messung nach der Goldstandard-Technik Iohexol-Plasmaclearance mit der geschätzten GFR (eGFR) basierend auf ausgewählten etablierten Formeln, die die renalen Biomarker Kreatinin, Cystatin C und Betatrace-Protein enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komorbidität einer kritischen Erkrankung, die mit einem schlechten Outcome einhergeht, einschließlich verlängerter Dauer der mechanischen Beatmung, längerer Aufenthaltsdauer und erhöhter Mortalität oder Progression zu einer chronischen Nierenerkrankung auf lange Sicht. Die berichtete Inzidenz von AKI bei kritisch kranken Kindern und Neugeborenen variiert je nach diagnostischen Kriterien stark zwischen 10 % und 80 %. Neben einer Abnahme der Nierenfunktion wird bei pädiatrischen Intensivpatienten zunehmend auch das Phänomen der augmentierten renalen Clearance (ARC) und der daraus resultierenden verstärkten Clearance renal eliminierter Arzneimittel erkannt. Daher ist eine genaue Beurteilung der Nierenfunktion in der Intensivmedizin von entscheidender Bedeutung, um die Therapie zu steuern. Bisher besteht jedoch kein Konsens über die Zuverlässigkeit gängiger GFR-Schätzmethoden basierend auf den endogenen renalen Biomarkern Serumkreatinin, Cystatin C und Betatrace-Protein bei Intensivpatienten. Ziel dieser Studie ist es, die GFR zuverlässig anhand der Iohexol-Plasmaclearance zu messen und die Übereinstimmung zwischen der Goldstandardmethode Iohexol-Plasmaclearance und der biomarkerbasierten Formel zur Schätzung der GFR zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der pädiatrischen oder neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • 0 - 15 Jahre
  • für Neugeborene: Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Körpergewicht > 2,5 kg
  • intraarterieller und/oder intravenöser Zugang für die Iohexol-Verabreichung und Blutentnahme verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • kein Gefäßzugang für Iohexol-Verabreichung und Blutentnahme vorhanden
  • Fehlen der Zustimmung der Eltern/Patienten
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder frühere Nebenwirkungen nach Verabreichung von Kontrastmitteln
  • bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung oder bei Neugeborenen: Mutter mit bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung
  • extrakorporaler Kreislauf (Hämodialyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Peritonealdialyse)
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder angeborenen Nierenanomalien
  • Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Körpergewicht < 2,5 kg
  • dehydrierte Neugeborene (z. Verlust des Geburtsgewichts ≥ 10 %)
  • geplante/erwartete Operation mit extrakorporaler Zirkulation innerhalb von 5 Tagen nach Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iohexol-Plasmaclearance

100 Patienten wird eine gewichtsabhängige Dosis Iohexol als intravenöser Bolus injiziert

2,5 -9kg = 1ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29kg = 3ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnosetest: Iohexol-Verabreichung
IV-Injektion einer gewichtsabhängigen niedrigen Iohexol-Dosis zum Zeitpunkt 0
Andere Namen:
  • omnipak
Diagnosetest: Iohexol-Blutentnahme
Die Blutentnahme erfolgt über eine andere arterielle (bevorzugt) oder venöse Leitung als die Iohexol-Infusionsleitung. In den ersten 30 Minuten nach der Iohexol-Injektion wird eine Blutprobe von 2 ml zur Messung der Iohexol-Konzentration und zur Bestimmung der renalen Biomarker Serum-Kreatinin, Cystatin C, Betatrace-Protein entnommen. Anschließend werden 2 bis 5 zusätzliche Blutproben von 0,5 ml zur Bestimmung von Iohexol 60, 120, 180, 240 und 360 Minuten nach der Iohexol-Injektion entnommen, um die Iohexol-Plasmaclearance aus der Plasma-Verschwindenskurve zu berechnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der Bestimmung der GFR auf der Grundlage von Biomarkerformeln zur Schätzung der GFR im Vergleich zur Messung der GFR durch Iohexol-Plasmaclearance
Zeitfenster: 48 Stunden
  • Die GFR wird anhand von 26 etablierten mathematischen Gleichungen basierend auf renalen Biomarkern berechnet
  • Die Iohexol-Clearance wird aus der Plasma-Iohexol-Verschwindungskurve berechnet, basierend auf 3 bis zu 6 Blutproben, die zur Messung der Iohexol-Konzentration über einen Zeitraum von 360 Minuten nach der Iohexol-Injektion entnommen wurden, Clearance = Iohexol-Dosis/Fläche unter der Kurve
  • Die Übereinstimmung zwischen der Referenzmethode für die Iohexol-Clearance und den Schätzformeln für die GFR wird durch eine Bland-Altman-Analyse mit Bestimmung der systematischen Abweichung (= Iohexol-Clearance – geschätzte GFR), der Präzision (= Standardabweichung der systematischen Abweichung), der Übereinstimmungsgrenzen (= systematische Abweichung +- 1,96 x Standardabweichung) und visuelle Anzeige von Bland-Altman-Plots für jede eGFR-Formel
48 Stunden
Identifizieren Sie, welche GFR-Schätzformeln eine ausreichende Genauigkeit liefern, um die GFR bei kritisch kranken Kindern vorherzusagen
Zeitfenster: 48 Stunden

Der P30-Wert drückt den Prozentsatz der geschätzten GFR-Ergebnisse mit bewerteten Formeln aus, die innerhalb eines 30 %-Bereichs der GFR-Werte liegen, gemessen anhand der Iohexol-Clearance. Dieser P30-Wert spiegelt die Genauigkeit einer bestimmten GFR-Schätzformel wider.

Formeln mit P30 > 75 % haben eine akzeptable Genauigkeit, auf die man sich bei der GFR-Bestimmung in der klinischen Praxis verlassen kann
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von akuter Nierenschädigung und erhöhter renaler Clearance basierend auf der Iohexol-Clearance bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 48 Stunden

AKI wird anhand der pädiatrischen RIFLE-Kriterien für die Abnahme der GFR unter Verwendung altersspezifischer Referenzwerte der GFR definiert

pRIFLE-Klassifizierung von AKI:

Risiko = Abnahme der GFR > 25 % Verletzung = Abnahme der GFR > 50 % Ausfall = Abnahme der GFR > 75 %

ARC wird als GFR beschrieben, die die altersspezifische Referenz-GFR +2 Standardabweichungen übersteigt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B670201835281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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