Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktionsvurdering hos kritisk syge børn (IOHEXOL)

16. december 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Sammenligning af forskellige metoder til at vurdere glomerulær filtrationshastighed hos kritisk syge børn

Identifikation af nyreinsufficiens hos kritisk syge børn er ofte forsinket på grund af mangel på nøjagtige metoder til evaluering af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Forskerne sammenlignede GFR-måling ved hjælp af guldstandardteknikken iohexol plasmaclearance med estimeret GFR (eGFR) baseret på udvalgte etablerede formler, der inkorporerer de renale biomarkører kreatinin, cystatin C og betatrace-protein.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en hyppig comorbiditet af kritisk sygdom forbundet med dårligt resultat, herunder forlænget varighed af mekanisk ventilation, længere liggetid og øget dødelighed eller progression til kronisk nyresygdom på lang sigt. Den rapporterede forekomst af AKI hos kritisk syge børn og nyfødte varierer meget mellem 10 % og 80 % afhængigt af de diagnostiske kriterier. Udover et fald i nyrefunktionen er også fænomenet augmented renal clearance (ARC) og dermed øget clearance af renalt eliminerede lægemidler i stigende grad anerkendt hos pædiatriske intensivpatienter. Derfor er nøjagtig vurdering af nyrefunktionen afgørende i intensivbehandlingspopulationen for at vejlede behandlingen. Men til dato mangler der konsensus om pålideligheden af ​​almindelige GFR-estimeringsmetoder baseret på de endogene nyrebiomarkører serum kreatinin, cystatin C og betatrace-protein hos intensivpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at måle GFR på en pålidelig måde ved iohexol plasma clearance og evaluere overensstemmelsen mellem guldstandard teknikken iohexol plasma clearance og biomarkør-baseret formel til at estimere GFR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på pædiatrisk eller neonatal intensivafdeling
  • 0 - 15 år
  • for nyfødte: gestationsalder ≥ 37 uger
  • kropsvægt >2,5 kg
  • intraarteriel og/eller intravenøs adgang til rådighed for iohexol administration og blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • ingen vaskulær adgang på plads til administration af iohexol og blodprøvetagning
  • manglende samtykke fra forældre/patient
  • kendt overfølsomhed over for kontrastmidler eller tidligere bivirkninger efter administration af kontrastmidler
  • kendt skjoldbruskkirteldysfunktion, eller for nyfødte: mor med kendt skjoldbruskkirteldysfunktion
  • ekstrakorporalt kredsløb (hæmodialyse, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), peritonealdialyse)
  • patienter med kronisk nyresygdom eller medfødte nyreanomalier
  • præmature nyfødte (svangerskabsalder < 37 uger)
  • kropsvægt < 2,5 kg
  • dehydrerede nyfødte (dvs. tab af fødselsvægt ≥ 10 %)
  • planlagt/forventet operation med ekstrakorporal cirkulation inden for 5 dage efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iohexol plasma clearance

en vægtafhængig dosis af iohexol vil blive injiceret som en intravenøs bolus i 100 patienter

2,5-9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnostisk test: iohexol administration
IV-injektion af vægtafhængig lav dosis iohexol på tidspunktet 0
Andre navne:
  • omnipaque
Diagnostisk test: iohexol blodprøvetagning
Blodprøvetagning vil blive udført gennem en arteriel (foretrukken) eller venøs linje, bortset fra iohexol-infusionsslangen. I de første 30 minutter efter iohexol-injektion vil der blive taget en blodprøve på 2 ml til iohexolkoncentrationsmåling og bestemmelse af renale biomarkører serum kreatinin, cystatin C, betatrace-protein. Efterfølgende vil der blive udtaget 2 op til 5 yderligere blodprøver på 0,5 ml til iohexol-bestemmelse ved 60,120,180, 240 og 360 minutter efter iohexol-injektion for at beregne iohexol-plasmaclearance fra plasma-forsvindskurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem bestemmelse af GFR, når den er baseret på biomarkørformler for at estimere GFR sammenlignet med måling af GFR ved iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 48 timer
  • GFR vil blive beregnet ved at bruge 26 etablerede matematiske ligninger baseret på renale biomarkører
  • Iohexol-clearance vil blive beregnet ud fra plasma-iohexol-forsvindskurven baseret på 3 op til 6 blodprøver udtaget til iohexol-koncentrationsmåling over et 360-minutters interval efter iohexol-injektion, Clearance = iohexoldosis/areal under kurven
  • Overensstemmelse mellem referencemetode iohexol-clearance og estimering af GFR-formler vil blive evalueret ved Bland -Altman-analyse med bestemmelse af bias (= iohexol-clearance - estimeret GFR), præcision (=standardafvigelse af bias), grænser for overensstemmelse (= bias +- 1,96 x standardafvigelse) og visuel visning af Bland-Altman-plot for hver eGFR-formel
48 timer
Identificer hvilke GFR-estimeringsformler, der giver en tilstrækkelig nøjagtighed til at forudsige GFR hos kritisk syge børn
Tidsramme: 48 timer

P30-værdi udtrykker procentdelen af ​​estimerede GFR-resultater med evaluerede formler, der ligger inden for et 30 %-interval af GFR-værdier målt ved iohexol-clearance. Denne P30-værdi afspejler nøjagtigheden af ​​en specifik GFR-estimeringsformel.

Formler med P30 > 75 % har acceptabel nøjagtighed, der kan stoles på til GFR-bestemmelse i klinisk praksis
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade og øget renal clearance baseret på iohexol-clearance hos kritisk syge børn
Tidsramme: 48 timer

AKI vil blive defineret af pædiatriske RIFLE-kriterier for GFR-fald ved hjælp af aldersspecifikke referenceværdier for GFR

pRIFLE klassificering af AKI:

Risiko = GFR-fald > 25 % Skade= GFR-fald > 50 % Fejl= GFR-fald > 75 %

ARC vil blive beskrevet som GFR, der overstiger aldersspecifik reference GFR +2 standardafvigelser
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B670201835281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger