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MCRPC 환자에서 NUV-422와 Enzalutamide 병용 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 NUV-422와 Enzalutamide 병용의 1b/2상 안전성 및 효능 연구

NUV-422-04는 엔잘루타마이드와 조합된 NUV-422의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 1b/2상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 연구 인구는 mCRPC를 가진 성인으로 구성됩니다. 환자는 28일 주기로 NUV-422 및 160mg 엔잘루타마이드를 경구로 자가 투여합니다. 환자는 질병 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질환이 진행되는 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
  2. 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행의 방사선학적 또는 생화학적 증거가 있음
  3. 활동성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 질환이 알려진 바 없음

  4. abiraterone을 사용한 사전 치료가 필요하고:

    • 1b상에만 해당: 거세 저항성 질환에 허용되는 최대 2개의 이전 탁산 기반 화학 요법 요법
    • 2상에만 해당: 환자는 이전에 거세 저항성 질환에 대한 탁산 기반 화학 요법 또는 CDK 억제제로 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
  6. 적절한 골수 및 장기 기능
  7. 엔잘루타마이드를 받을 자격이 있음
  8. 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  1. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
  2. NUV-422 및 엔잘루타마이드의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(진행 중인 LHRH 유사체 제외) 방사선 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 있는 자
  3. NUV-422 및 엔잘루타마이드의 첫 번째 투여 전 비골수억제제의 경우 14일 이내에 또는 골수억제제의 경우 21일(또는 < 5 반감기) 이내에 모든 적응증에 대해 임상시험용 제제로 치료를 받은 경우

  4. 엔잘루타마이드를 제외하고 CYP3A4/5 효소의 강력한 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.

    • 1b상에만 해당: 엔잘루타마이드를 제외한 CYP3A4/5 효소의 중등도 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
  5. 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 연구용 안드로겐 수용체 억제제를 사용한 선행 요법
  6. 엔잘루타마이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1b상 용량 증량

NUV-422는 권장되는 2상 병용 용량(RP2cD)이 결정될 때까지 엔잘루타마이드와 병용하여 증가하는 용량 수준으로 경구 투여됩니다.

160 mg 엔잘루타미드는 NUV-422의 28일 주기 동안 매일 경구 투여될 것입니다.
의약품: NUV-422
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 2 단계

NUV-422는 엔잘루타마이드와 함께 RP2cD에서 경구 투여될 것입니다.

160 mg 엔잘루타미드는 NUV-422의 28일 주기 동안 매일 경구 투여될 것입니다.
의약품: NUV-422
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 용량 증량: NUV-422와 엔잘루타마이드를 병용하여 권장되는 2상 복합 용량(RP2cD)을 결정하기 위한 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 용량 제한 독성(DLT) 및 검사실 이상 발생률
DLT 기간(28일) 동안
2상 용량 확장: 전립선 특이 항원(PSA)-반응률(PSA-RR)
기간: 연구 치료 기간 동안 4주마다, 평균 6개월
표준 기준에 따른 PSA
연구 치료 기간 동안 4주마다, 평균 6개월
2상 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 기간 동안 8주마다, 평균 6개월
표준 기준에 따른 ORR
연구 치료 기간 동안 8주마다, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nuvation Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NUV-422-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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