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Estudio de NUV-422 en combinación con enzalutamida en pacientes con CPRCm

2 de agosto de 2022 actualizado por: Nuvation Bio Inc.

Estudio de seguridad y eficacia de fase 1b/2 de NUV-422 en combinación con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

NUV-422-04 es un estudio abierto de fase 1b/2 de escalamiento y expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NUV-422 en combinación con enzalutamida. La población de estudio está compuesta por adultos con mCRPC. Los pacientes se autoadministrarán NUV-422 y 160 mg de enzalutamida por vía oral en ciclos de 28 días. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con progresión de la enfermedad a pesar de los niveles de castración de testosterona
  2. Tener evidencia radiográfica o bioquímica de progresión según lo determinado por el investigador según los criterios estándar
  3. No tener ninguna enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa o sintomática conocida

  4. Requiere tratamiento previo con abiraterona y:

    • Solo para la Fase 1b: se permiten hasta 2 regímenes previos de quimioterapia basados ​​en taxanos para la enfermedad resistente a la castración
    • Solo para la Fase 2: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa basada en taxanos para la enfermedad resistente a la castración o tratamiento previo con inhibidores de CDK
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 2
  6. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  7. Elegible para recibir enzalutamida
  8. Esperanza de vida > 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo)
  2. Haber recibido quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de los análogos de LHRH en curso), radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de NUV-422 y enzalutamida.
  3. Recibió tratamiento con un agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 14 días para un agente no mielosupresor o 21 días (o < 5 semividas) para un agente mielosupresor antes de la primera dosis de NUV-422 y enzalutamida

  4. Requiere medicamentos que se sabe que son fuertes inductores y/o inhibidores de las enzimas CYP3A4/5, excepto enzalutamida

    • Solo para la Fase 1b: Requiere medicamentos que se sabe que son inductores y/o inhibidores moderados de las enzimas CYP3A4/5, excepto enzalutamida
  5. Terapia previa con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o inhibidores del receptor de andrógenos en investigación
  6. Alergia conocida o hipersensibilidad a la enzalutamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis

NUV-422 se administrará por vía oral a niveles de dosis crecientes en combinación con enzalutamida hasta que se determine la dosis de combinación de Fase 2 recomendada (RP2cD).

Se administrarán 160 mg de enzalutamida por vía oral diariamente durante los ciclos de 28 días de NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Fase 2

NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD en combinación con enzalutamida.

Se administrarán 160 mg de enzalutamida por vía oral diariamente durante los ciclos de 28 días de NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis de fase 1b: seguridad y tolerabilidad de NUV-422 en combinación con enzalutamida para determinar la dosis de combinación de fase 2 recomendada (RP2cD)
Periodo de tiempo: Durante el período DLT (28 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y anomalías de laboratorio
Durante el período DLT (28 días)
Expansión de dosis de fase 2: tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (PSA-RR)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
PSA según criterios estándar
Cada 4 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
ORR según criterios estándar
Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nuvation Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUV-422-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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