Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NUV-422 i kombinasjon med enzalutamid hos pasienter med mCRPC

2. august 2022 oppdatert av: Nuvation Bio Inc.

Fase 1b/2 sikkerhet og effektstudie av NUV-422 i kombinasjon med enzalutamid hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

NUV-422-04 er en åpen fase 1b/2 doseeskalerings- og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av NUV-422 i kombinasjon med enzalutamid. Studiepopulasjonen består av voksne med mCRPC. Pasienter vil selv administrere NUV-422 og 160 mg enzalutamid oralt i 28-dagers sykluser. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avslutning av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med sykdomsprogresjon til tross for kastratnivåer av testosteron
  2. Ha radiografisk eller biokjemisk bevis på progresjon som bestemt av etterforsker i henhold til standardkriterier
  3. Har ingen kjent aktiv eller symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).

  4. Tidligere behandling med abirateron kreves og:

    • Kun for fase 1b: opptil 2 tidligere taxanbaserte kjemoterapiregimer tillatt for kastrasjonsresistent sykdom
    • Kun for fase 2: Pasienter må ikke ha mottatt tidligere taxanbasert kjemoterapi for kastratresistent sykdom eller tidligere behandling med CDK-hemmere
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
  7. Kvalifisert til å motta enzalutamid
  8. Forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (tidligere kortikalt slag eller betydelig hjernetraume)
  2. Har mottatt kjemoterapi, hormonbehandling (med unntak av pågående LHRH-analoger) stråling eller biologisk anti-kreftbehandling innen 14 dager før første dose av NUV-422 og enzalutamid
  3. Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 14 dager for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dager (eller < 5 halveringstider) for myelosuppressivt middel før første dose av NUV-422 og enzalutamid

  4. Krever medisiner som er kjent for å være sterke induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer, bortsett fra enzalutamid

    • Kun for fase 1b: Krever medisiner som er kjent for å være moderate induktorer og/eller hemmere av CYP3A4/5-enzymer, bortsett fra enzalutamid
  5. Tidligere behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller androgenreseptorhemmere
  6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor enzalutamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering

NUV-422 vil bli administrert oralt ved økende dosenivåer i kombinasjon med enzalutamid inntil anbefalt fase 2 kombinasjonsdose (RP2cD) er bestemt.

160 mg enzalutamid vil bli administrert oralt daglig gjennom de 28-dagers syklusene av NUV-422.
Legemiddel: NUV-422
NUV-422 er et forsøkslegemiddel for oral dosering.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Fase 2

NUV-422 vil bli administrert oralt ved RP2cD i kombinasjon med enzalutamid.

160 mg enzalutamid vil bli administrert oralt daglig gjennom de 28-dagers syklusene av NUV-422.
Legemiddel: NUV-422
NUV-422 er et forsøkslegemiddel for oral dosering.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b doseeskalering: Sikkerhet og toleranse for NUV-422 i kombinasjon med enzalutamid for å bestemme den anbefalte fase 2 kombinasjonsdosen (RP2cD)
Tidsramme: I løpet av DLT-perioden (28 dager)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosebegrensende toksisiteter (DLT) og laboratorieavvik
I løpet av DLT-perioden (28 dager)
Fase 2-doseutvidelse: Prostataspesifikt antigen (PSA)-responsrate (PSA-RR)
Tidsramme: Hver 4. uke gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
PSA i henhold til standardkriterier
Hver 4. uke gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
Fase 2 doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
ORR per standardkriterier
Hver 8. uke gjennom studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuvation Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUV-422-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger