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MCRPC 환자에서 NUV-422와 Enzalutamide 병용 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 NUV-422와 Enzalutamide 병용의 1b/2상 안전성 및 효능 연구

NUV-422-04는 엔잘루타마이드와 조합된 NUV-422의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 1b/2상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 연구 인구는 mCRPC를 가진 성인으로 구성됩니다. 환자는 28일 주기로 NUV-422 및 160mg 엔잘루타마이드를 경구로 자가 투여합니다. 환자는 질병 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질환이 진행되는 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
  2. 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행의 방사선학적 또는 생화학적 증거가 있음
  3. 활동성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 질환이 알려진 바 없음

  4. abiraterone을 사용한 사전 치료가 필요하고:

    • 1b상에만 해당: 거세 저항성 질환에 허용되는 최대 2개의 이전 탁산 기반 화학 요법 요법
    • 2상에만 해당: 환자는 이전에 거세 저항성 질환에 대한 탁산 기반 화학 요법 또는 CDK 억제제로 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
  6. 적절한 골수 및 장기 기능
  7. 엔잘루타마이드를 받을 자격이 있음
  8. 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  1. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
  2. NUV-422 및 엔잘루타마이드의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(진행 중인 LHRH 유사체 제외) 방사선 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 있는 자
  3. NUV-422 및 엔잘루타마이드의 첫 번째 투여 전 비골수억제제의 경우 14일 이내에 또는 골수억제제의 경우 21일(또는 < 5 반감기) 이내에 모든 적응증에 대해 임상시험용 제제로 치료를 받은 경우

  4. 엔잘루타마이드를 제외하고 CYP3A4/5 효소의 강력한 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.

    • 1b상에만 해당: 엔잘루타마이드를 제외한 CYP3A4/5 효소의 중등도 유도제 및/또는 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
  5. 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 연구용 안드로겐 수용체 억제제를 사용한 선행 요법
  6. 엔잘루타마이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1b상 용량 증량

NUV-422는 권장되는 2상 병용 용량(RP2cD)이 결정될 때까지 엔잘루타마이드와 병용하여 증가하는 용량 수준으로 경구 투여됩니다.

160 mg 엔잘루타미드는 NUV-422의 28일 주기 동안 매일 경구 투여될 것입니다.
의약품: NUV-422
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 2 단계

NUV-422는 엔잘루타마이드와 함께 RP2cD에서 경구 투여될 것입니다.

160 mg 엔잘루타미드는 NUV-422의 28일 주기 동안 매일 경구 투여될 것입니다.
의약품: NUV-422
NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 용량 증량: NUV-422와 엔잘루타마이드를 병용하여 권장되는 2상 복합 용량(RP2cD)을 결정하기 위한 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 용량 제한 독성(DLT) 및 검사실 이상 발생률
DLT 기간(28일) 동안
2상 용량 확장: 전립선 특이 항원(PSA)-반응률(PSA-RR)
기간: 연구 치료 기간 동안 4주마다, 평균 6개월
표준 기준에 따른 PSA
연구 치료 기간 동안 4주마다, 평균 6개월
2상 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 기간 동안 8주마다, 평균 6개월
표준 기준에 따른 ORR
연구 치료 기간 동안 8주마다, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvation Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUV-422-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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