Pyronaridine-Artesunate 대 Artemether-Lumefantrine의 효능 및 안전성
2022년 3월 29일 업데이트: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan
나이지리아 남서부 어린이의 단순 급성 말라리아 치료에서 파이로나리딘-아르테수네이트 대 아르테메테르-루메판트린의 비교 효능 및 안전성
나이지리아에서 말라리아는 어린 시절 외래 진료를 받는 가장 흔한 원인이며 어린 시절 사망의 약 20%를 차지합니다.
클로로퀸과 설파독신-피리메타민에 내성이 있는 P. falciparum 균주의 출현으로 말라리아로 인한 이환율과 사망률이 심각하게 악화되었습니다.
2001년 세계보건기구(WHO)는 이전에 사용했던 단일 요법에 대한 내성으로 인해 약물 내성 말라리아 감염을 겪고 있는 말라리아 풍토병 국가에서 병용 요법을 채택할 것을 권고했습니다.
아르테미시닌 기반 조합 요법(ACT)이 비 ACT 조합보다 선호됩니다.
이 무작위 개방 라벨 임상 시험에서는 현미경으로 증상이 있는 열대열원충 말라리아가 확인된 3~144개월 어린이의 말라리아 치료에 대한 피로나리딘-아르테수네이트 및 아르테메테르-루메판트린의 안전성과 효능을 비교했습니다.
이 연구는 Ring Road Ibadan에 있는 Oni Memorial Children's Hospital에서 수행되었습니다.
포함 기준을 충족하는 생후 3개월에서 120개월 사이의 172명의 어린이는 부모 또는 보호자로부터 서면 또는 증인 서명 동의를 얻은 후 등록됩니다.
자세한 병력 및 신체 검사가 각 등록자에 대해 수행되었습니다.
말라리아 기생충에 대한 두꺼운 혈액 도말 검사, 헤마토크리트 및 여과지의 혈액 반점을 위해 각 등록자로부터 손가락 찔림 혈액 샘플을 채취했습니다.
0일, 3일, 7일 및 28일에 기본 간 기능 검사, 크레아티닌 및 무작위 혈당 검사를 위해 팔 정맥에서 5밀리리터의 정맥혈을 채취합니다.
등록자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1은 피로나리딘-아르테수네이트를 투여받았고 그룹 2는 아르테메테르-루메판트린을 표준 용량으로 투여 받았습니다.
등록자는 0-3일과 7, 14, 21 및 28일에 매일 확인되었습니다.
연구 약물은 0일, 1일 및 2일에 표준 용량으로 감독하에 투여되었습니다. 병력 청취, 신체 검사 및 혈액 도말 검사를 각 접촉 시간에 수행했습니다.
부작용에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
기생충 제거 시간, 발열 제거 시간 및 치유율은 두 그룹 사이에서 비교되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
172
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200212
- Ikeoluwapo O Ajayi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 3개월(단, 체중 ≥5kg)에서 12세 사이의 성별에 상관없이 급성 단순 말라리아와 유사한 증상을 나타내는 개인
- 1000/µl의 최소 무성 기생충 밀도. 이는 모든 연구 참가자의 등록 시 수행됩니다.
- 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상인 발열 또는 발병 24시간 이내에 발열 병력
- 연구 사이트에서 15km 이내에 거주하십시오.
- 구두로 약물을 복용하는 능력.
- 등록 전 2주 동안 ACT 섭취 이력의 부재
- 예비 등록자의 부모 또는 보호자가 연구에 참여하기 위해 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 연구 약물, 즉 아르테미시닌, 루메판트린 및 피로나리딘에 대한 알레르기 병력
- 반응 평가를 방해할 수 있는 동시 질병 예. 세균 감염, 바이러스 감염, 중증 위장병, 영양실조(신장 대비 체중 <70%).
- 쇠약, 음주 또는 모유 수유 불능, 지속적인 구토, 경련, 중증 빈혈 헤모글로빈 <5g/dl), 깨어날 수 없는 혼수와 같은 중증 말라리아의 임상적 증거 존재
- 만성신장질환, 만성간질환, 영양실조, 심부전, 겸상적혈구헤모글로빈(HbSS) 등 알려진 만성질환이 있는 환자
- 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염;
- 6-60개월 사이의 아동으로 정의되는 중증 영양실조의 존재(고체중 대비 체중이 -3 z-점수 미만이거나 적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 상완 중간 둘레가 < 115mm인 경우).
- 조사관의 판단에 따라 조사관의 의견에 따라 프로토콜을 따르지 않을 부모 또는 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피라맥스™
Artesunate-pyronaridine은 말라리아의 두 가지 주요 변종인 P. falciparum 및 P. vivax의 혈액 단계 치료에 사용됩니다.
이 약은 또한 이 취약한 인구의 기호성을 향상시키기 위해 어린이 친화적인 과립 제형으로 제공됩니다.
투여량은 체중에 따라 투여되었습니다: 5 - <8kg - 3일 동안 매일 1포; 8 - <15Kg - 3일 동안 매일 2포; 15 - <20 Kg - 3일 동안 매일 3포; 20 - <24 Kg - 3일 동안 매일 1정; 및 24 - <45 Kg - 3일 동안 매일 2정.
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조사된 주요 개입은 한국 서울 소재 신풍제약에서 제조한 피로나리딘-아르테수네이트 과립 또는 정제(Pyramax™)입니다.
Pyramax 과립은 각각 60mg의 피로나리딘/20mg의 아르테수네이트를 함유하고 있는 반면, Pyramax 정제는 180mg의 피로나리딘/60mg의 아르테수네이트를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코트템™
우리는 체중에 따라 매일 두 번 아르테메테르-루메판트린 분산성 정제의 표준 6회 용량 요법을 사용했습니다. 각 분산성 정제에는 아르테메테르 20mg/루메판트린 120mg이 포함되어 있으며 환자에게 다음과 같이 투여했습니다: 5 -<15Kg 1정, 15 - <25Kg 2정, 25 - <35Kg 3정, ≥35Kg 4정 다음 투약 간격:
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체중에 따라 Artemether-lumefantrine dispersible 정제(Coartem™, Novartis pharma)를 1일 2회 투여합니다.
AL의 각 분산형 정제에는 아르테메테르 20mg/루메판트린 120mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 치료 3일~28일
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겨드랑이 온도에 관계없이 28일까지 이전 치료 실패의 증거가 없는 특허 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 3일~28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재감염에 대한 교정 없이 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
기간: 28일
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적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR; 이전에 ETF, LCF 또는 LPF에 대한 기준을 충족하지 않고 28일에 기생충혈증이 없음). 메모: ETF: 위험 징후 또는 복합 말라리아로 정의된 조기 치료 실패 또는 0-3일에 치료에 적절하게 반응하지 않음. LCF: 이전에 ETF 또는 LPF 기준을 충족하지 않고 4-28일에 위험 징후 또는 복잡한 말라리아 또는 발열 및 기생충혈증으로 정의된 후기 임상 실패. LPF: 이전에 ETF 또는 LCF에 대한 기준을 충족하지 않고 7-28일에 무증상 기생충혈증으로 정의된 후기 기생충 실패. |
28일
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기생충 제거 시간
기간: 처리일 0~28
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ACT의 첫 투여부터 무성 기생충 형태의 첫 전체 및 지속적인 소멸까지의 시간.
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처리일 0~28
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발열 제거 시간
기간: 처리일 0~28
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첫 번째 복용부터 처음 체온(등록 시 체온이 상승한 사람의 경우)이 섭씨 37.5도 미만으로 떨어지고 최소 24시간 동안 유지될 때까지의 시간입니다.
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처리일 0~28
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배우자 세포 마차
기간: 처리일 0~28
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주어진 시점에서 gametocyte를 가진 환자의 비율.
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처리일 0~28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UI/EC/19/0114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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