Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pyronaridin-Artesunate versus Artemether-Lumefantrine

29. mars 2022 oppdatert av: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Sammenlignende effekt og sikkerhet av pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin i behandling av akutt ukomplisert malaria blant barn i det sørvestlige Nigeria

I Nigeria er malaria den vanligste årsaken til poliklinisk oppmøte i barndommen og er ansvarlig for omtrent 20 % av barnedødsfallene. Fremveksten av stammer av P. falciparum resistente mot klorokin og sulfadoksin-pyrimetamin førte til alvorlig forverring av sykelighet og dødelighet fra malaria. Som et resultat av motstand mot tidligere brukt monoterapi, anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2001 at malaria-endemiske land som opplever medikamentresistent malariainfeksjon tar i bruk kombinasjonsbehandling. Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) er foretrukket fremfor ikke-ACT-kombinasjonen. I denne randomiserte åpne kliniske studien ble sikkerheten og effekten av pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin i behandling av malaria blant barn i alderen 3 til 144 måneder som har mikroskopisk bekreftet symptomatisk Plasmodium falciparum malaria sammenlignet. Studien ble utført ved Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Ett hundre og syttito barn mellom 3 og 120 måneder som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert etter å ha innhentet skriftlig eller bevitnet signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte. En detaljert historie og fysisk undersøkelse ble utført på hver deltaker. Fingerstikkblodprøver ble tatt fra hver deltaker for tykt blodutstryk for malariaparasitt, hematokrit og blodflekker på filterpapir. Fem milliliter venøst ​​blod vil bli tatt fra en armvene for baseline leverfunksjonstester, kreatinin og tilfeldig blodsukker på dag 0, 3, 7 og 28. Deltakerne ble randomisert i en av to grupper. Gruppe en fikk pyronaridin-artesunat mens gruppe to fikk artemeter-lumefantrin i standarddoser. Påmeldte ble sett daglig fra dag 0-3, og på dag 7, 14, 21 og 28. Studiemedikamenter ble administrert overvåket ved standarddosering på dag 0, 1 og 2. Anamnesetaking, fysisk undersøkelse og blodutstryk ble utført ved hvert kontakttidspunkt. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til uønskede effekter. Parasittklareringstid, feberklaringstid og helbredelsesrater ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer av begge kjønn mellom 3 måneder (men vekt ≥5 kg) og 12 år som har symptomer forenlig med akutt ukomplisert malaria
  2. Minimum aseksuell parasitttetthet på 1000/µl. Dette vil bli gjort ved påmelding for alle studiedeltakere.
  3. Feber med en aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen innen 24 timer etter presentasjonen
  4. Bolig innen 15 kilometer til studiestedet.
  5. Evne til å ta medikamenter oralt.
  6. Fravær av historie med ACT-inntak i de to ukene før påmelding
  7. Et signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte til den potensielle deltakeren til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot studiemedisiner, dvs. artemisininer, lumefantrin og pyronaridin
  2. Enhver samtidig sykdom som kan hemme evaluering av respons, f.eks. bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner, alvorlig gastrointestinal sykdom, underernæring (vekt for høyde <70%).
  3. Tilstedeværelse av kliniske bevis på alvorlig malaria som utmattelse, manglende evne til å drikke eller amme, vedvarende oppkast, kramper, alvorlig anemi hemoglobin <5 g/dl), ufarlig koma
  4. Pasienter med kjente kroniske sykdommer som kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, underernæring, hjertesvikt, sigdcellehemoglobin (HbSS) etc.
  5. Blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  6. tilstedeværelse av alvorlig underernæring definert som et barn i alderen 6-60 måneder hvis vekt-for-høy er under -3 z-score, eller har symmetrisk ødem som involverer minst føttene eller har en midtoverarmsomkrets < 115 mm).
  7. Foreldre eller verge som etter etterforskerens vurdering ikke vil følge protokollen etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pyramax™
Artesunate-pyronaridin er indisert for behandling i blodstadiet av de to dominerende malariastammene: P. falciparum og P. vivax. Medisinen er også tilgjengelig i en barnevennlig granulatformulering for å forbedre smaken hos denne sårbare befolkningen. Dosering ble administrert i henhold til kroppsvekt: 5 - <8 kg - en pose daglig i 3 dager; 8 - <15 kg - to poser daglig i 3 dager; 15 - <20 kg - tre poser daglig i 3 dager; 20 - <24 kg - en tablett daglig i 3 dager; og 24 - <45 kg - to tabletter daglig i 3 dager.
Legemiddel: Antimalariamidler, pyronaridin-artesunat
De viktigste intervensjonene som er undersøkt er pyronaridin-artesunatgranulat eller tabletter (Pyramax™) produsert av Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Korea. Pyramax-granulat kommer i poser som hver inneholder 60 mg pyronaridin/20 mg artesunat, mens Pyramax-tabletter inneholder 180 mg pyronaridin/60 mg artesunat.
Andre navn:
  • Pyramax™
Aktiv komparator: Coartem™

Vi brukte standard seks-dose-regimet med artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter to ganger daglig i henhold til kroppsvekten. Hver dispergerbar tablett inneholder 20 mg artemether/120 mg lumefantrin) og pasientene ble doseret som følger: 5 - <15 kg én tablett, 15 - <25 kg to tabletter, 25 - <35 kg tre tabletter og ≥ 35 kg fire tabletter ved følgende doseringsintervaller:

  • 0 time - 1. dose;
  • 8 timer - 2. dose;
  • 24 timer - tredje dose;
  • 36 timer - fjerde dose;
  • 48 timer - 5. dose
  • 60 timer - 6. dose.
Legemiddel: Antimalariamidler, Artemether + Lumefantrin
Artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter (Coartem™, Novartis pharma) to ganger daglig i henhold til kroppsvekten. Hver dispergerbar tablett av AL inneholder 20mg artemeter/120mg lumefantrin).
Andre navn:
  • Coartem™, Novartis pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Behandlingsdag 3 til 28
Definert som fravær av patent parasitemi, uavhengig av aksillær temperatur og uten bevis på tidligere behandlingssvikt frem til dag 28.
Behandlingsdag 3 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons uten korreksjon for reinfeksjon
Tidsramme: dag 28

Tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons (ACPR; fravær av parasitemi på dag 28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF, LCF eller LPF).

Merk:

ETF: Tidlig behandlingssvikt definert som faretegn eller komplisert malaria eller manglende respons på terapi på dag 0-3.

LCF: Sen klinisk svikt definert som faretegn eller komplisert malaria eller feber og parasitemi på dag 4-28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF eller LPF.

LPF: Sen parasitologisk svikt definert som asymptomatisk parasitemi på dag 7-28 uten tidligere oppfyllelse av kriterier for ETF eller LCF.
dag 28
Parasittklareringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dose av ACT til første total og fortsatt forsvinning av aseksuelle parasittformer.
Behandlingsdag 0 til 28
Feberklareringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dose til første gang kroppstemperaturen (for de med økt temperatur ved påmelding) synker til under 37,5 grader Celsius og forblir slik i minst 24 timer.
Behandlingsdag 0 til 28
Gametocytttransport
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Andel pasienter med gametocytt på et gitt tidspunkt.
Behandlingsdag 0 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ibadan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UI/EC/19/0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger