Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin

29. marts 2022 opdateret af: Adebola E. Orimadegun, University of Ibadan

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af pyronaridin-artesunat versus artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​akut ukompliceret malaria blandt børn i det sydvestlige Nigeria

I Nigeria er malaria den hyppigste årsag til ambulatoriegang i barndommen og er ansvarlig for omkring 20 % af børnedødsfald. Fremkomsten af ​​stammer af P. falciparum resistente over for chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin førte til alvorlig forværring af sygelighed og dødelighed fra malaria. Som et resultat af resistens mod tidligere anvendt monoterapi anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2001, at malaria-endemiske lande, der oplever lægemiddelresistent malariainfektion, anvender kombinationsbehandling. Artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) foretrækkes frem for ikke-ACT-kombinationen. I dette randomiserede åbne kliniske forsøg blev sikkerheden og effekten af ​​pyronaridin-artesunat og artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​malaria blandt børn i alderen 3 til 144 måneder, som har mikroskopisk bekræftet symptomatisk Plasmodium falciparum malaria, sammenlignet. Undersøgelsen blev udført på Oni Memorial Children's Hospital, Ring Road Ibadan. Et hundrede og tooghalvfjerds børn mellem 3 og 120 måneder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet efter at have opnået skriftligt eller vidnet underskrevet informeret samtykke fra forældrene eller værgen. En detaljeret historie og fysisk undersøgelse blev udført på hver tilmeldt. Fingerprikkeblodprøver blev taget fra hver deltager for tykt blodudstrygning for malariaparasit, hæmatokrit og blodpletter på filterpapir. Fem milliliter venøst ​​blod vil blive taget fra en armvene til baseline leverfunktionstests, kreatinin og tilfældig blodsukker på dag 0, 3, 7 og 28. Tilmeldte blev randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe et modtog pyronaridin-artesunat, mens gruppe to modtog artemether-lumefantrin i standarddoser. Tilmeldte blev set dagligt fra dag 0-3 og på dag 7, 14, 21 og 28. Undersøgelseslægemidler blev administreret overvåget ved standarddosering på dag 0, 1 og 2. Anamnese, fysisk undersøgelse og blodudstrygninger blev udført ved hvert kontakttidspunkt. Der vil blive lagt særlig vægt på negative virkninger. Parasit-clearance-tid, feber-clearance-tid og helbredelsesrater blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200212
        • Ikeoluwapo O Ajayi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer af begge køn mellem 3 måneder (men vægt ≥5 kg) og 12 år, som har symptomer, der er forenelige med akut ukompliceret malaria
  2. Minimum ukønnet parasit tæthed på 1000/µl. Dette vil blive gjort ved tilmelding for alle studiedeltagere.
  3. Feber med en aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inden for 24 timer efter præsentationen
  4. Bolig inden for 15 kilometer til studiestedet.
  5. Evne til at tage stoffer oralt.
  6. Fravær af historie om ACT-optagelse i de to uger før tilmelding
  7. Et underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værger for den potentielle tilmeldte til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for studier af lægemidler, dvs. artemisininer, lumefantrin og pyronaridin
  2. Enhver samtidig sygdom, der kan hæmme evaluering af respons, f.eks. bakterielle infektioner, virusinfektioner, alvorlig mave-tarmsygdom, fejlernæring (vægt for højde <70%).
  3. Tilstedeværelse af kliniske beviser for svær malaria såsom udmattelse, manglende evne til at drikke eller amme, vedvarende opkastning, kramper, svær anæmi hæmoglobin <5 g/dl), uhæmmet koma
  4. Patienter med kendte kroniske sygdomme som kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, underernæring, hjertesvigt, seglcellehæmoglobin (HbSS) osv.
  5. Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  6. tilstedeværelse af alvorlig underernæring defineret som et barn i alderen 6-60 måneder, hvis vægt-for-højde er under -3 z-score eller har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne eller har en midterste overarmsomkreds < 115 mm).
  7. Forælder eller værge, som efter efterforskerens vurdering ikke vil overholde protokollen efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyramax™
Artesunate-pyronaridin er indiceret til blodstadiebehandling af de to dominerende malariastammer: P. falciparum og P. vivax. Medicinen er også tilgængelig i en børnevenlig granulatformulering for at forbedre smagen hos denne sårbare befolkning. Dosering blev administreret efter kropsvægt: 5 - <8 kg - en pose dagligt i 3 dage; 8 - <15 kg - to breve dagligt i 3 dage; 15 - <20 kg - tre breve dagligt i 3 dage; 20 - <24 kg - en tablet dagligt i 3 dage; og 24 - <45 kg - to tabletter dagligt i 3 dage.
Medicin: Antimalariamidler, pyronaridin-artesunat
De vigtigste undersøgte interventioner er pyronaridin-artesunat-granulat eller -tabletter (Pyramax™) fremstillet af Shin Poong Pharmaceuticals, Seoul, Korea. Pyramax-granulat kommer i poser, der hver indeholder 60 mg pyronaridin/20 mg artesunat, mens Pyramax-tabletter indeholder 180 mg pyronaridin/60 mg artesunat.
Andre navne:
  • Pyramax™
Aktiv komparator: Coartem™

Vi brugte standard seks-dosis regimen af ​​artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter to gange dagligt i henhold til kropsvægt. Hver dispergerbar tablet indeholder 20 mg artemether/120 mg lumefantrin), og patienterne blev doseret som følger: 5 - <15 kg en tablet, 15 - <25 kg to tabletter, 25 - <35 kg tre tabletter og ≥ 35 kg fire tabletter ved følgende doseringsintervaller:

  • 0 time - 1. dosis;
  • 8 timer - 2. dosis;
  • 24 timer - 3. dosis;
  • 36 timer - 4. dosis;
  • 48 timer - 5. dosis
  • 60 timer - 6. dosis.
Medicin: Antimalariamidler, Artemether + Lumefantrin
Artemether-lumefantrin dispergerbare tabletter (Coartem™, Novartis pharma) to gange dagligt i henhold til kropsvægt. Hver dispergerbar tablet af AL indeholder 20mg artemether/120mg lumefantrin).
Andre navne:
  • Coartem™, Novartis pharma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-justeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Behandlingsdag 3 til 28
Defineret som fravær af patent parasitæmi, uanset aksillær temperatur og uden tegn på tidligere behandlingssvigt op til dag 28.
Behandlingsdag 3 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons uden korrektion for reinfektion
Tidsramme: dag 28

Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR; fravær af parasitæmi på dag 28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF, LCF eller LPF).

Bemærk:

ETF: Tidlig behandlingssvigt defineret som faretegn eller kompliceret malaria eller manglende tilstrækkelig respons på behandlingen på dag 0-3.

LCF: Sen klinisk svigt defineret som faretegn eller kompliceret malaria eller feber og parasitæmi på dag 4-28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF eller LPF.

LPF: Sen parasitologisk svigt defineret som asymptomatisk parasitæmi på dag 7-28 uden tidligere opfyldelse af kriterier for ETF eller LCF.
dag 28
Parasit clearance tid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dosis af ACT til første totale og fortsatte forsvinden af ​​aseksuelle parasitformer.
Behandlingsdag 0 til 28
Feberopklaringstid
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Tid fra første dosis til første gang falder kropstemperaturen (for dem med en forhøjet temperatur ved tilmelding) til under 37,5 grader Celsius og forbliver sådan i mindst 24 timer.
Behandlingsdag 0 til 28
Gametocyttransport
Tidsramme: Behandlingsdag 0 til 28
Andele af patienter med gametocyt på et givet tidspunkt.
Behandlingsdag 0 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ibadan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea
Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, Ibadan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine O Falade, MB.BS, MSc, FMCP, FWACP, MD, University of Ibadan; Consultant Clinical Pharmacologist, University College Hospital, Ibadan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UI/EC/19/0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger