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유방암 환자에서 신보강 요법 후 pCR과 TIL의 관계

2023년 7월 21일 업데이트: Iman Aly, Ain Shams University

종양 침윤성 림프구는 유방암 환자의 선행 전신 요법에 대한 완전한 병리학적 반응을 예측합니까?

유방암에 대한 선행 전신 치료(국소 진행성 및 수술 가능한 유방암에 사용됨)에는 안트라사이클린 기반 화학요법(독소루비신/사이클로포스파미드)에 이어 탁산(매주 파클리탁셀 또는 도세탁셀)과 항Her-2 트라스투주맙 또는 이중 항Her-2 트라스투주맙 + 페르투주맙이 포함됩니다. 다른 요법에는 Her-2 양성 환자를 위한 Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab 단독 또는 pertuzumab과의 병용이 포함됩니다.

세포외기질과 간질세포를 포함하는 종양미세환경은 종양형성과 면역요법, 기존의 화학요법 및 기타 항암요법의 효능을 예측하는 핵심 요인이다. 종양 미세 환경의 가장 중요한 구성 요소 중 하나인 종양 침윤 림프구(TIL)는 유방암 환자의 종양 및 액와 림프절 모두에 대한 NAC에 대한 반응을 예측하는 것으로 보고되었습니다. 본 연구는 유방암 환자에서 종양 침윤 림프구(3단계로 분류)와 신보조 전신 요법에 대한 병리학적 완전 반응 간의 관계를 조사하고, TIL과 1년 침습성 무병 생존 기간 간의 관계를 조사하기 위해 수행되었다( IDFS).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암에 대한 선행 전신 치료는 국소적으로 진행되고 수술 가능한 유방암에 사용됩니다. 유방암 환자를 위한 표준 신보조 전신 요법 요법에는 안트라사이클린 기반 화학요법(독소루비신/사이클로포스파미드)에 이어 탁산(매주 파클리탁셀 또는 도세탁셀)과 항Her-2 트라스투주맙 또는 이중 항Her-2 트라스투주맙 + 페르투주맙이 포함됩니다. 다른 요법에는 Her-2 양성 환자를 위한 Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab 단독 또는 pertuzumab과의 병용이 포함됩니다.

세포외기질과 간질세포를 포함하는 종양미세환경은 종양형성과 면역요법, 기존의 화학요법 및 기타 항암요법의 효능을 예측하는 핵심 요인이다. 종양 미세 환경의 가장 중요한 구성 요소 중 하나인 종양 침윤 림프구(TIL)는 유방암 환자의 종양 및 액와 림프절 모두에 대한 NAC에 대한 반응을 예측하는 것으로 보고되었습니다. 본 연구는 유방암 환자에서 종양 침윤 림프구(3단계로 분류)와 신보조 전신 요법에 대한 병리학적 완전 반응 간의 관계를 조사하고, TIL과 1년 침습성 무병 생존 기간 간의 관계를 조사하기 위해 수행되었다( IDFS).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmad Gab Allah, MD
  • 전화번호: 01066882266

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 20
        • 모병
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • 연락하다:
          • Iman Sharawy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이용 가능한 조직병리학적 샘플 및 완전한 의료 기록으로 포함 기준을 충족하는 유방암 진단을 받은 18세 이상의 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
  • T1N0 및 전이성 유방암을 제외한 유방암 진단을 받은 모든 환자
  • 전신 신보조 요법을 완료한 환자

제외 기준:

  • 두 번째 악성 종양
  • 신보강 전신 요법을 시작했지만 완료하지 않은 환자
  • 신보조 전신 요법 후 수술을 받지 않은 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
선행 요법을 완료한 유방암 환자의 TIL
  • 종양 침윤성 림프구는 기존의 조직병리학적 샘플에서 검사될 것입니다.
  • 다음을 포함한 환자 파일에서 데이터가 추출됩니다.
  • 인구통계학적 데이터, 임상병리학적 데이터, 병리학적 완전 반응 및 마지막 추적 날짜.
진단 검사: 기존 조직병리학적 표본의 TIL 평가
기존 조직병리학적 표본의 TIL 평가와 완전한 병리학적 반응 및 1년 침습성 무병 기간과의 관계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응에 대한 TIL 관계 평가
기간: 일년
기존 조직병리학적 표본에서 검사한 TIL 및 병리학적 완전 반응 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년의 무병 기간
기간: 일년
1년의 무병 기간은 의료 기록의 데이터에서 수집됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R148/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과 공유 예정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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