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Relazione TIL con pCR dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

21 luglio 2023 aggiornato da: Iman Aly, Ain Shams University

I linfociti infiltranti il ​​tumore predicono una risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario?

Il trattamento sistemico neoadiuvante per il carcinoma mammario (utilizzato nel carcinoma mammario localmente avanzato e operabile) comprende la chemioterapia a base di antracicline (doxorubicina/ciclofosfamide) seguita da taxani (paclitaxel settimanale o docetaxel) con trastuzumab antiHer-2 o doppio trastuzumab antiHer-2 più pertuzumab. Altri regimi includono Docetaxel più Carboplatino più Trastuzumab da solo o in combinazione con pertuzumab per i pazienti Her-2 positivi.

Il microambiente tumorale, che comprende la matrice extracellulare e le cellule stromali, è un fattore chiave nella tumorigenicità e nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia, della chemioterapia convenzionale e di altre terapie antitumorali. È stato riportato che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), uno dei componenti più importanti del microambiente tumorale, predicono la risposta al NAC sia per i tumori che per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio è stato condotto per esaminare la relazione tra i linfociti infiltranti il ​​tumore (classificati in tre livelli) e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario e per esaminare la relazione tra i TIL e la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 1 anno. IDFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento sistemico neoadiuvante per il carcinoma mammario viene utilizzato nel carcinoma mammario localmente avanzato e operabile. I regimi di terapia sistemica neoadiuvante standard per le pazienti con carcinoma mammario comprendono la chemioterapia a base di antracicline (doxorubicina/ciclofosfamide) seguita da taxani (paclitaxel o docetaxel settimanali) con trastuzumab antiHer-2 o doppio trastuzumab antiHer-2 più pertuzumab. Altri regimi includono Docetaxel più Carboplatino più Trastuzumab da solo o in combinazione con pertuzumab per i pazienti Her-2 positivi.

Il microambiente tumorale, che comprende la matrice extracellulare e le cellule stromali, è un fattore chiave nella tumorigenicità e nella previsione dell'efficacia dell'immunoterapia, della chemioterapia convenzionale e di altre terapie antitumorali. È stato riportato che i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), uno dei componenti più importanti del microambiente tumorale, predicono la risposta al NAC sia per i tumori che per i linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio è stato condotto per esaminare la relazione tra i linfociti infiltranti il ​​tumore (classificati in tre livelli) e la risposta patologica completa alla terapia sistemica neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario e per esaminare la relazione tra i TIL e la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 1 anno. IDFS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmad Gab Allah, MD
  • Numero di telefono: 01066882266

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 20
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Contatto:
          • Iman Sharawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario che soddisfano i criteri di inclusione con campione istopatologico disponibile e cartelle cliniche complete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  • Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario tranne T1N0 e carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti che hanno completato la loro terapia neoadiuvante sistemica

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia
  • Pazienti che hanno iniziato ma non hanno completato la terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti che non sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dopo terapia sistemica neoadiuvante
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TIL in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato la terapia neoadiuvante
  • I linfociti infiltranti il ​​tumore saranno esaminati su campioni istopatologici preesistenti.
  • Dai file dei pazienti verranno estratti i dati tra cui:
  • Dati demografici, dati clinicopatologici, risposta patologica completa e data dell'ultimo follow-up.
Test diagnostico: Valutazione TIL in campioni istopatologici preesistenti
Valutazione TIL in campioni istopatologici preesistenti e loro relazione con la risposta patologica completa e l'intervallo libero da malattia invasiva di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della relazione TIL con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 anno
TIL esaminato da campioni istopatologici preesistenti e i dati di risposta patologica completa saranno raccolti dalle cartelle cliniche
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da malattia di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo libero da malattia di 1 anno sarà raccolto dai dati nelle cartelle cliniche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R148/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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