Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah TIL k pCR po neoadjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu

21. července 2023 aktualizováno: Iman Aly, Ain Shams University

Předpovídají lymfocyty infiltrující nádor kompletní patologickou odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s rakovinou prsu?

Neoadjuvantní systémová léčba karcinomu prsu (používaná u lokálně pokročilého a operabilního karcinomu prsu) zahrnuje chemoterapii na bázi antracyklinu (doxorubicin/cyklofosfamid) následovanou taxany (týdně paklitaxel nebo docetaxel) s antiHer-2 trastuzumabem nebo duální antiHer-2 trastuzumab plus pertuzumab. Další režimy zahrnují Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab samostatně nebo v kombinaci s pertuzumabem u pacientů s pozitivním Her-2.

Nádorové mikroprostředí, které zahrnuje extracelulární matrix a stromální buňky, je klíčovým faktorem tumorigenicity a predikce účinnosti imunoterapie, konvenční chemoterapie a dalších protinádorových terapií. Bylo publikováno, že lymfocyty infiltrující nádory (TIL), jedna z nejdůležitějších složek mikroprostředí nádoru, předpovídají odpověď na NAC jak u nádorů, tak u axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat vztah mezi lymfocyty infiltrujícími nádor (rozdělené do tří úrovní) a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s karcinomem prsu a prozkoumat vztah mezi TIL a 1letým přežitím bez invazivního onemocnění ( IDFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní systémová léčba karcinomu prsu se používá u lokálně pokročilého a operabilního karcinomu prsu. Standardní neoadjuvantní režimy systémové terapie u pacientek s karcinomem prsu zahrnují chemoterapii na bázi antracyklinu (doxorubicin/cyklofosfamid) následovanou taxany (týdně paklitaxel nebo docetaxel) s antiHer-2 trastuzumabem nebo duální antiHer-2 trastuzumab plus pertuzumab. Další režimy zahrnují Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab samostatně nebo v kombinaci s pertuzumabem u pacientů s pozitivním Her-2.

Nádorové mikroprostředí, které zahrnuje extracelulární matrix a stromální buňky, je klíčovým faktorem tumorigenicity a predikce účinnosti imunoterapie, konvenční chemoterapie a dalších protinádorových terapií. Bylo publikováno, že lymfocyty infiltrující nádory (TIL), jedna z nejdůležitějších složek mikroprostředí nádoru, předpovídají odpověď na NAC jak u nádorů, tak u axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat vztah mezi lymfocyty infiltrujícími nádor (rozdělené do tří úrovní) a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s karcinomem prsu a prozkoumat vztah mezi TIL a 1letým přežitím bez invazivního onemocnění ( IDFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefonní číslo: 01066882266

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 20
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
          • Iman Sharawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny budou pacientky ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu splňující kritéria pro zařazení s dostupným histopatologickým vzorkem a kompletní lékařskou dokumentací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem prsu kromě T1N0 a metastatického karcinomu prsu
  • Pacienti, kteří dokončili systémovou neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Druhá malignita
  • Pacienti, kteří zahájili, ale nedokončili neoadjuvantní systémovou terapii
  • Pacienti, kteří nepodstoupili operaci po neoadjuvantní systémové léčbě
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TIL u pacientek s karcinomem prsu, které dokončily neoadjuvantní terapii
  • Nádor infiltrující lymfocyty budou vyšetřeny na již existujících histopatologických vzorcích.
  • Data budou extrahována ze souborů pacientů včetně:
  • Demografické údaje, klinickopatologické údaje, kompletní patologická odpověď a datum poslední kontroly.
Diagnostický test: Hodnocení TIL v již existujících histopatologických vzorcích
Hodnocení TIL v již existujících histopatologických vzorcích a jejich vztah ke kompletní patologické odpovědi a 1 ročnímu intervalu bez invazivního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vztahu TIL k patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
TIL vyšetřená z již existujících histopatologických vzorků a údaje o kompletní patologické odpovědi budou shromážděny ze zdravotních záznamů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý interval bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1-letý interval bez onemocnění bude sbírán z údajů ve zdravotnické dokumentaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R148/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení