Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek TIL z pCR po leczeniu neoadjuwantowym u chorych na raka piersi

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Iman Aly, Ain Shams University

Czy limfocyty naciekające nowotwór przewidują całkowitą odpowiedź patologiczną na systemową terapię neoadiuwantową u chorych na raka piersi?

Systemowe leczenie neoadiuwantowe raka piersi (stosowane w miejscowo zaawansowanym i operacyjnym raku piersi) obejmuje chemioterapię opartą na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid), a następnie taksany (cotygodniowo paklitaksel lub docetaksel) z antyHer-2 trastuzumabem lub podwójnym antyHer-2 trastuzumabem i pertuzumabem. Inne schematy obejmują docetaksel z karboplatyną i trastuzumabem w monoterapii lub w połączeniu z pertuzumabem u pacjentów Her-2-dodatnich.

Mikrośrodowisko guza, które obejmuje macierz pozakomórkową i komórki zrębu, jest kluczowym czynnikiem w rakotwórczości i przewidywaniu skuteczności immunoterapii, konwencjonalnej chemioterapii i innych terapii przeciwnowotworowych. Doniesiono, że limfocyty naciekające guz (TIL), jeden z najważniejszych składników mikrośrodowiska guza, przewidują odpowiedź na NAC zarówno w przypadku guzów, jak i węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania związku między limfocytami naciekającymi guz (sklasyfikowanymi na trzech poziomach) a patologiczną całkowitą odpowiedzią na systemową terapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi oraz w celu zbadania związku między TIL a rocznym przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej ( IDFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Systemowe leczenie neoadiuwantowe raka piersi stosuje się w miejscowo zaawansowanym i operacyjnym raku piersi. Standardowe schematy systemowej terapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi obejmują chemioterapię opartą na antracyklinie (doksorubicyna/cyklofosfamid), a następnie taksany (cotygodniowo paklitaksel lub docetaksel) z antyHer-2 trastuzumabem lub podwójnym antyHer-2 trastuzumabem i pertuzumabem. Inne schematy obejmują docetaksel z karboplatyną i trastuzumabem w monoterapii lub w połączeniu z pertuzumabem u pacjentów Her-2-dodatnich.

Mikrośrodowisko guza, które obejmuje macierz pozakomórkową i komórki zrębu, jest kluczowym czynnikiem w rakotwórczości i przewidywaniu skuteczności immunoterapii, konwencjonalnej chemioterapii i innych terapii przeciwnowotworowych. Doniesiono, że limfocyty naciekające guz (TIL), jeden z najważniejszych składników mikrośrodowiska guza, przewidują odpowiedź na NAC zarówno w przypadku guzów, jak i węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania związku między limfocytami naciekającymi guz (sklasyfikowanymi na trzech poziomach) a patologiczną całkowitą odpowiedzią na systemową terapię neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi oraz w celu zbadania związku między TIL a rocznym przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej ( IDFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmad Gab Allah, MD
  • Numer telefonu: 01066882266

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 20
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
          • Iman Sharawy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano raka piersi, spełniający kryteria włączenia z dostępnym materiałem histopatologicznym i pełną dokumentacją medyczną, zostaną włączeni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z wyjątkiem T1N0 i raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci, którzy ukończyli ogólnoustrojową terapię neoadiuwantową

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi nowotwór
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli systemowego leczenia neoadjuwantowego
  • Chorzy, którzy nie byli operowani po neoadjuwantowym leczeniu systemowym
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TIL u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły terapię neoadiuwantową
  • Limfocyty naciekające guz zostaną zbadane na wcześniej istniejących próbkach histopatologicznych.
  • Dane będą pobierane z akt pacjentów, w tym:
  • Dane demograficzne, dane kliniczno-patologiczne, całkowita odpowiedź patologiczna i data ostatniej wizyty kontrolnej.
Test diagnostyczny: Ocena TIL we wcześniej istniejących preparatach histopatologicznych
Ocena TIL we wcześniej istniejących próbkach histopatologicznych i ich związek z całkowitą odpowiedzią patologiczną i rocznym okresem wolnym od choroby inwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku TIL z patologiczną odpowiedzią całkowitą
Ramy czasowe: 1 rok
TIL zbadane z wcześniej istniejących próbek histopatologicznych, a dane dotyczące całkowitej odpowiedzi patologicznej zostaną zebrane z dokumentacji medycznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przerwy wolnej od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna przerwa wolna od choroby zostanie zebrana z danych zawartych w dokumentacji medycznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R148/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami