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기립성 저혈압에 대한 척수 자극

2024년 3월 4일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

수동 기립 시 경피적 척수 자극의 혈류역학적 효과: 전향적 단일 센터 무작위 교차 연구

이것은 기립성 저혈압이 알려지거나 의심되는 환자에서 비침습적 경피적 척수 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 센터 무작위 교차 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가설은 흉부 수준에서 경피적 척수 자극이 혈압 강하가 있는 피험자의 기울기 테스트 동안 저혈압 에피소드를 교정할 수 있다는 것입니다.

적격 환자는 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 척수의 비침습적 경피 전기 자극은 신경 자극 장치에 연결된 외부 접착 전극 패치를 통해 변조된 전기 자극을 사용하여 적용됩니다. 연구 프로토콜은 다음 매개변수의 분석을 포함합니다: 심박수; 12리드 심전도; 자극 전, 자극 동안 및 척수 자극 후 연속 박동 간 혈압 기록(혈량 측정법으로 비침습적으로 측정). 등록된 모든 데이터는 절차가 끝날 때 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-85세
  2. 의심되는 기립성 저혈압(직립 자세로 전환하는 동안 발생하는 재발성 현기증에 대한 불만과 함께 직립 자세로 전환하는 동안 발생한 실신 및/또는 사전 실신의 병력이 있음) 또는 기록된 기립성 저혈압.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 급성 저혈량증 또는 출혈로 인한 기립성 저혈압.
  2. 만성 심부전 III-IV 기능 등급(NYHA)
  3. 다음의 구조적 심장 질환: 좌심실 유출관 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증, 급성 관상동맥 증후군, 제한성 심근병증, 혈역학적으로 유의한 판막 심장 결함, 교정되지 않은 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 결함.
  4. 진행중인 급성 질병.
  5. >90% 페이스 심장 박동.
  6. 영구 심방 세동.
  7. 등록 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력 및/또는 불완전한 회복.
  8. <1개월 전 폐색전증.
  9. 간질.
  10. 이식 가능한 펌프의 존재.
  11. 관련 사용 지침에 표시된 대로 이 연구에 사용된 패치 전극의 사용에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 척수 자극
기울임 테스트 전에 피험자의 등 피부에 접착 패치를 적용합니다. 단일 자극은 신경근조영술의 안내에 따라 자극 임계값을 정의하기 위해 패치에 전달됩니다. 조사관이 큰 소리로 말합니다. "고주파 자극을 시작하겠습니다." 자극은 테이블을 기울이기 전 2분 이내에 시작됩니다. 그런 다음 테이블을 45도 수직화하고 15-30분 동안 테스트를 계속합니다. 맥박간 혈압 기록을 실시하고 혈압이 완전히 안정화된 후 10분 후에 검사를 종료합니다.
절차: 척수 자극
자극 임계값을 정의하기 위해 단일 자극이 전달됩니다. 피부 패치를 통해 변조된 전류를 사용하는 고주파 자극은 척수의 후각을 포착합니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
기울임 테스트 전에 피험자의 등 피부에 접착 패치를 적용합니다. 단일 자극은 신경근조영술의 안내에 따라 자극 임계값을 정의하기 위해 패치에 전달됩니다. 조사관이 큰 소리로 말합니다. "고주파 자극을 시작하겠습니다." 자극이 시작되지 않습니다. 2분 후 테이블 45도 수직화를 실시하고 15~30분간 시험을 계속한다. 맥박간 혈압 기록을 실시하고 혈압이 완전히 안정화된 후 10분 후에 검사를 종료합니다.
절차: 가짜 자극
자극 임계값을 정의하기 위해 단일 자극이 전달됩니다. 고주파 자극이 전달되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 강하 교정
기간: 수직화 후 5~30분
척수 자극은 기울기 테스트 동안 수축기 혈압 강하를 교정할 것이라고 제안됩니다. 효과는 자극 중 최소 수축기 혈압과 자극이 없는 상태(가짜) 사이의 차이로 5-10 mmHg 내에서 예상됩니다.
수직화 후 5~30분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압 강하 교정
기간: 수직화 후 5~30분
척수 자극은 기울기 테스트 동안 이완기 혈압 강하를 교정할 것이라고 제안됩니다. 효과는 자극 중 최소 이완기 혈압과 자극이 없는 상태(가짜)의 차이로 5-10 mmHg 이내로 예상됩니다.
수직화 후 5~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • 수석 연구원: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ortho-stim_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 대상자의 최소 30%가 등록된 후 연구 및 감독 위원회의 정기 회의에서 논의될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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