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기립성 저혈압에 대한 척수 자극

2024년 3월 4일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

수동 기립 시 경피적 척수 자극의 혈류역학적 효과: 전향적 단일 센터 무작위 교차 연구

이것은 기립성 저혈압이 알려지거나 의심되는 환자에서 비침습적 경피적 척수 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 센터 무작위 교차 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 흉부 수준에서 경피적 척수 자극이 혈압 강하가 있는 피험자의 기울기 테스트 동안 저혈압 에피소드를 교정할 수 있다는 것입니다.

적격 환자는 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 척수의 비침습적 경피 전기 자극은 신경 자극 장치에 연결된 외부 접착 전극 패치를 통해 변조된 전기 자극을 사용하여 적용됩니다. 연구 프로토콜은 다음 매개변수의 분석을 포함합니다: 심박수; 12리드 심전도; 자극 전, 자극 동안 및 척수 자극 후 연속 박동 간 혈압 기록(혈량 측정법으로 비침습적으로 측정). 등록된 모든 데이터는 절차가 끝날 때 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-85세
  2. 의심되는 기립성 저혈압(직립 자세로 전환하는 동안 발생하는 재발성 현기증에 대한 불만과 함께 직립 자세로 전환하는 동안 발생한 실신 및/또는 사전 실신의 병력이 있음) 또는 기록된 기립성 저혈압.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 급성 저혈량증 또는 출혈로 인한 기립성 저혈압.
  2. 만성 심부전 III-IV 기능 등급(NYHA)
  3. 다음의 구조적 심장 질환: 좌심실 유출관 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증, 급성 관상동맥 증후군, 제한성 심근병증, 혈역학적으로 유의한 판막 심장 결함, 교정되지 않은 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 결함.
  4. 진행중인 급성 질병.
  5. >90% 페이스 심장 박동.
  6. 영구 심방 세동.
  7. 등록 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력 및/또는 불완전한 회복.
  8. <1개월 전 폐색전증.
  9. 간질.
  10. 이식 가능한 펌프의 존재.
  11. 관련 사용 지침에 표시된 대로 이 연구에 사용된 패치 전극의 사용에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
기울임 테스트 전에 피험자의 등 피부에 접착 패치를 적용합니다. 단일 자극은 신경근조영술의 안내에 따라 자극 임계값을 정의하기 위해 패치에 전달됩니다. 조사관이 큰 소리로 말합니다. "고주파 자극을 시작하겠습니다." 자극은 테이블을 기울이기 전 2분 이내에 시작됩니다. 그런 다음 테이블을 45도 수직화하고 15-30분 동안 테스트를 계속합니다. 맥박간 혈압 기록을 실시하고 혈압이 완전히 안정화된 후 10분 후에 검사를 종료합니다.
절차: 척수 자극
자극 임계값을 정의하기 위해 단일 자극이 전달됩니다. 피부 패치를 통해 변조된 전류를 사용하는 고주파 자극은 척수의 후각을 포착합니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
기울임 테스트 전에 피험자의 등 피부에 접착 패치를 적용합니다. 단일 자극은 신경근조영술의 안내에 따라 자극 임계값을 정의하기 위해 패치에 전달됩니다. 조사관이 큰 소리로 말합니다. "고주파 자극을 시작하겠습니다." 자극이 시작되지 않습니다. 2분 후 테이블 45도 수직화를 실시하고 15~30분간 시험을 계속한다. 맥박간 혈압 기록을 실시하고 혈압이 완전히 안정화된 후 10분 후에 검사를 종료합니다.
절차: 가짜 자극
자극 임계값을 정의하기 위해 단일 자극이 전달됩니다. 고주파 자극이 전달되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 강하 교정
기간: 수직화 후 5~30분
척수 자극은 기울기 테스트 동안 수축기 혈압 강하를 교정할 것이라고 제안됩니다. 효과는 자극 중 최소 수축기 혈압과 자극이 없는 상태(가짜) 사이의 차이로 5-10 mmHg 내에서 예상됩니다.
수직화 후 5~30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압 강하 교정
기간: 수직화 후 5~30분
척수 자극은 기울기 테스트 동안 이완기 혈압 강하를 교정할 것이라고 제안됩니다. 효과는 자극 중 최소 이완기 혈압과 자극이 없는 상태(가짜)의 차이로 5-10 mmHg 이내로 예상됩니다.
수직화 후 5~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

수사관

  • 연구 의자: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • 수석 연구원: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ortho-stim_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 대상자의 최소 30%가 등록된 후 연구 및 감독 위원회의 정기 회의에서 논의될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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