제왕절개 후 통증에 대한 TrueRelief 효능(ELECTRON) (ELECTRON)
2024년 5월 9일 업데이트: Kara M Rood, MD, Ohio State University
제왕절개 후 통증을 위한 비침습적 생체전자 치료(ELECTRON)
이것은 제왕절개 후 통증 관리를 위해 TrueRelief 장치 또는 동일하게 보이는 가짜 장치를 사용하여 비침습적 생체 전자 치료를 매일 2회 사용하도록 무작위 배정된 134명의 개별화된 제왕절개 후 분만을 대상으로 한 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
134
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kara Rood, MD
- 전화번호: 4403210264
- 이메일: kara.rood@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 제왕절개 후 분만(복합 질식/제왕절개 분만은 적합하지 않음) 단태 또는 쌍태 임신
제외 기준:
- 의료 기록 검토를 통해 알려진 오피오이드 사용 장애 병력
- 오피오이드에 대한 금기
- 아세트아미노펜과 이부프로펜 모두에 대한 금기 사항
- 통증 궤적이 완전히 다르기 때문에 무작위 배정 전 중요한 수술 절차(예: 자궁절제술)
- 무작위 배정 전 태아 또는 신생아 사망
- 수술 후 0일에 무작위화 불가능
- 연구원이 평가한 바에 따르면 입원 기간 동안 비침습적 생체 전자 치료의 하루 2회 사용에 참여할 수 없음
- 언어 장벽(비영어 또는 스페인어 사용)
- 이 임상시험의 주요 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트루릴리프 장치
환자는 TrueRelief 장치를 사용하여 실험 절차를 받습니다.
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TrueRelief는 만성 난치성 통증에 대해 FDA 승인을 받은 치료제이며 수술 후 및 외상 후 급성 통증 관리의 보조 절차입니다.
이 20,000Hz 고주파 전기 절차는 장치 사용에 대해 교육을 받은 임상의가 제공하며 핸드헬드 강철 팁 탐침을 통해 통증의 원인과 통증이 경험되는 곳으로 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 TrueRelief 장치
환자는 실험적인 TrueRelief 장치와 동일하게 보이고 작동하지만 고주파 전류를 방출하지 않는 가짜 TrueRelief 장치를 사용하여 위약 절차를 받습니다.
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위약 장치는 실험적인 TrueRelief 장치와 동일하게 보이고 작동하지만 고주파 전류를 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TrueRelief 장치와 가짜 비교 그룹을 사용한 치료에서 총 입원 환자 경구 아편유사제 소비량(모르핀 밀리그램 등가물)의 중앙값.
기간: 제왕절개 첫날부터 퇴원일까지(3일)
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일차 결과는 수술 후 퇴원까지의 총 오피오이드 섭취량입니다.
모든 오피오이드 용량은 표준 비율을 사용하여 황산 모르핀 MME의 동등 진통 용량으로 전환되었습니다.
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제왕절개 첫날부터 퇴원일까지(3일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 TrueRelief 장치와 가짜 비교 그룹을 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 오피오이드 리필 처방을 받은 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 퇴원 후 평균 6주 소요
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TrueRelief 장치와 가짜 비교기를 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 산후 6주 이내에 추가 오피오이드 처방을 통해 오피오이드 리필 처방 수를 줄이는 효과를 확인합니다.
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연구 완료를 통해 퇴원 후 평균 6주 소요
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TrueRelief 장치와 가짜 비교 그룹을 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 퇴원 시 처방된 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 오피오이드 정제.
기간: 퇴원 시 최대 24시간
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TrueRelief 장치와 가짜 비교기를 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 퇴원 시 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 처방된 경구용 아편유사제.
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퇴원 시 최대 24시간
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퇴원 시 통증 점수가 4보다 큰(BPI 점수 >4) 참가자 수.
기간: 퇴원시 최대 24시간.
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간략한 통증 척도(BPI)에는 0에서 10까지의 수치 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증 점수에 대한 자가 평가가 포함됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 중등도 내지 중증의 통증(BPI 점수 >4),
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퇴원시 최대 24시간.
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TrueRelief 장치와 가짜 비교 그룹을 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 상처 감염 또는 분리 비율.
기간: 제왕절개 후부터 산후 6주까지
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가짜 비교 그룹과 비교하여 TrueRelief 장치를 사용한 비침습적 생체전자 치료에서 상처 감염 또는 분리 비율.
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제왕절개 후부터 산후 6주까지
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TrueRelief 장치와 가짜 비교 그룹을 사용한 비침습적 생체 전자 치료의 모유 수유 비율.
기간: 병원 퇴원 시
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병원 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022H0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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