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TrueRelief-Wirksamkeit bei Schmerzen nach Kaiserschnitt (ELECTRON) (ELECTRON)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Nicht-invasive bioelektronische Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitt (Elektronen)

Dies ist eine randomisierte Studie mit 134 individualisierten Entbindungen nach einem Kaiserschnitt, die randomisiert zweimal täglich eine nicht-invasive bioelektronische Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät oder einem identisch aussehenden Scheingerät zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt anwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Entbindung nach Kaiserschnitt (kombinierte vaginale Entbindungen/Kaiserschnitte sind nicht zulässig) Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, durch Überprüfung der Krankenakte
  • Kontraindikation für Opioide
  • Kontraindikationen für Paracetamol und Ibuprofen
  • Bedeutende chirurgische Eingriffe (z. B. Hysterektomie) vor der Randomisierung, da der Schmerzverlauf völlig unterschiedlich sein wird
  • Fetaler oder neonataler Tod vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, am postoperativen Tag 0 zu randomisieren
  • Unfähigkeit, während des stationären Aufenthalts an der zweimal täglichen Anwendung einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung teilzunehmen, wie vom Forschungspersonal beurteilt
  • Sprachbarriere (nicht englisch- oder spanischsprachig)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das primäre Ergebnis in dieser Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TrueRelief-Gerät
Die Patienten erhalten ein experimentelles Verfahren mit einem TrueRelief-Gerät.
Gerät: TrueRelief-Gerät
TrueRelief ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für chronische hartnäckige Schmerzen und als ergänzendes Verfahren bei der Behandlung von postoperativen und posttraumatischen akuten Schmerzen. Dieses elektrische Hochfrequenzverfahren mit 20.000 Hz wird von Ärzten durchgeführt, die in der Verwendung des Geräts geschult sind, und über handgeführte Sonden mit Stahlspitze an der Schmerzquelle und dort, wo Schmerzen auftreten, durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TrueRelief-Gerät
Die Patienten erhalten ein Placebo-Verfahren mit einem Schein-TrueRelief-Gerät, das genauso aussieht und funktioniert wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, aber keinen Hochfrequenzstrom abgibt.
Gerät: Schein-TrueRelief-Gerät
Das Placebo-Gerät sieht aus und funktioniert genauso wie das experimentelle TrueRelief-Gerät, gibt jedoch keinen Hochfrequenzstrom ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median des gesamten stationären oralen Opioidkonsums (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten) bei der Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Kaiserschnitts bis zum Tag der Entlassung (3 Tage)
Das primäre Ergebnis ist die gesamte postoperative Opioidaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle Opioiddosen wurden unter Verwendung von Standardverhältnissen in äquianalgetische Dosen von Morphinsulfat MME umgerechnet.
Vom ersten Tag des Kaiserschnitts bis zum Tag der Entlassung (3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen nach der Entlassung ein Opioid-Nachfüllrezept erhielten.
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Zusätzliche Opioid-Verschreibungen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt im Rahmen einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu einem Schein-Komparator, um den Effekt einer Verringerung der Anzahl von Opioid-Nachfüllverordnungen zu sehen.
Von der Entlassung bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Wochen
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)-Opioidtabletten, die bei der Entlassung in der nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen verschrieben werden.
Zeitfenster: Bei der Entladung bis zu 24 Stunden
Orales Opioid, das bei der Entlassung als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) in einer nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu einem Schein-Komparator verschrieben wird.
Bei der Entladung bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzwert von mehr als 4 (BPI-Wert >4) bei der Entlassung.
Zeitfenster: Bei der Entladung bis zu 24 Stunden.
Das Brief Pain Inventory (BPI) umfasst die Selbsteinschätzung der Schmerzwerte der letzten 24 Stunden anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Mäßige bis starke Schmerzen (BPI-Wert >4) in den letzten 24 Stunden,
Bei der Entladung bis zu 24 Stunden.
Rate der Wundinfektion oder -trennung bei der nicht-invasiven bioelektronischen Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Nach Kaiserschnitt-Entbindung bis sechs Wochen nach der Geburt
Rate von Wundinfektionen oder -trennungen bei nicht-invasiver bioelektronischer Behandlung mit dem TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Nach Kaiserschnitt-Entbindung bis sechs Wochen nach der Geburt
Stillraten bei nicht-invasiver bioelektronischer Behandlung mit TrueRelief-Gerät im Vergleich zu Schein-Vergleichsgruppen.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TrueRelief, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022H0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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