Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TrueRelief w bólu po cięciu cesarskim (ELECTRON) (ELECTRON)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Kara M Rood, MD, Ohio State University

NIEINWAZYJNE BIOELEKTRONICZNE LECZENIE BÓLU PO CIĘCIU CIĘCIA CESARSKIEGO (ELEKTRON)

Jest to randomizowana próba 134 zindywidualizowanych porodów po cięciu cesarskim, które zostaną losowo przydzielone do grupy stosującej dwa razy dziennie nieinwazyjne leczenie bioelektroniczne za pomocą urządzenia TrueRelief lub identycznie wyglądającego fałszywego urządzenia do leczenia bólu po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Poród po cięciu cesarskim (połączenie porodu drogą pochwową/cesarskiego cięcia nie kwalifikuje się) Ciąża pojedyncza lub bliźniacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
  • Przeciwwskazania do opioidów
  • Przeciwwskazania zarówno do acetaminofenu, jak i ibuprofenu
  • Istotne zabiegi chirurgiczne (np. histerektomia) przed randomizacją, ponieważ trajektoria bólu będzie zupełnie inna
  • Śmierć płodu lub noworodka przed randomizacją
  • Brak możliwości randomizacji w dniu 0 po operacji
  • Niemożność uczestniczenia dwa razy dziennie w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym podczas pobytu w szpitalu w ocenie personelu badawczego
  • Bariera językowa (nieanglojęzyczna lub hiszpańskojęzyczna)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na główny wynik w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie TrueRelief
Pacjenci otrzymują eksperymentalną procedurę z użyciem urządzenia TrueRelief.
Urządzenie: Urządzenie TrueRelief
TrueRelief to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu oraz jako procedura wspomagająca w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i pourazowego. Ta procedura elektryczna o wysokiej częstotliwości 20 000 Hz jest wykonywana przez lekarzy przeszkolonych w obsłudze urządzenia i dostarczana za pomocą ręcznych sond ze stalowymi końcówkami do źródła bólu i miejsca odczuwania bólu.
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie TrueRelief
Pacjenci otrzymują procedurę placebo przy użyciu fałszywego urządzenia TrueRelief, które wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje żadnego prądu o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie TrueRelief
Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak eksperymentalne urządzenie TrueRelief, ale nie emituje prądu o wysokiej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego spożycia doustnych opioidów przez pacjentów hospitalizowanych (w miligramowych odpowiednikach morfiny) podczas leczenia urządzeniem TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cięcia cesarskiego do dnia wypisu (3 dni)
Głównym wynikiem jest całkowite spożycie opioidów po operacji do wypisu ze szpitala. Wszystkie dawki opioidów przeliczono na równoważne dawki przeciwbólowe MME siarczanu morfiny, stosując standardowe stosunki.
Od pierwszego dnia cięcia cesarskiego do dnia wypisu (3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali receptę na uzupełnienie opioidów w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od wypisu do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
Dodatkowe recepty na opioidy w ciągu 6 tygodni po porodzie w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanym lekiem porównawczym, aby zobaczyć wpływ na zmniejszenie liczby recept na uzupełniające opioidy.
Od wypisu do zakończenia badania, średnio sześć tygodni
Tabletki opioidów w postaci miligramów morfiny (MME) przepisywane przy wypisie w ramach nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 24 godzin
Doustny opioid przepisywany przy wypisie jako ekwiwalent miligramu morfiny (MME) w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanym lekiem porównawczym.
Przy wypisie do 24 godzin
Liczba uczestników z oceną bólu większą niż 4 (wynik BPI > 4) przy wypisie.
Ramy czasowe: Przy wypisie do 24 godzin.
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) obejmuje samoocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Umiarkowany do silnego bólu (wskaźnik BPI > 4) w ciągu ostatnich 24 godzin,
Przy wypisie do 24 godzin.
Wskaźnik infekcji lub rozwarstwienia ran w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Ramy czasowe: Po cięciu cesarskim do sześciu tygodni po porodzie
Częstość infekcji ran lub separacji podczas nieinwazyjnego leczenia bioelektronicznego za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z pozorowanymi grupami porównawczymi.
Po cięciu cesarskim do sześciu tygodni po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią w nieinwazyjnym leczeniu bioelektronicznym za pomocą urządzenia TrueRelief w porównaniu z grupami porównawczymi pozorowanymi.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TrueRelief, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022H0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami