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Efficacia di TrueRelief per il dolore post-cesareo (ELECTRON) (ELECTRON)

9 maggio 2024 aggiornato da: Kara M Rood, MD, Ohio State University

TRATTAMENTO BIOELETTRONICO NON INVASTIVO PER IL DOLORE POST-CESAREO (ELECTRON)

Questo è uno studio randomizzato su 134 parti post-cesareo individualizzati che saranno randomizzati all'uso due volte al giorno di un trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief o un dispositivo fittizio apparentemente identico per la gestione del dolore post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Parto post cesareo (i parti combinati vaginali/cesarei non sono idonei) Gestazione singola o gemellare

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di disturbo da uso di oppioidi, dalla revisione della cartella clinica
  • Controindicazione agli oppioidi
  • Controindicazioni sia al paracetamolo che all'ibuprofene
  • Procedure chirurgiche significative (ad esempio, isterectomia) prima della randomizzazione poiché la traiettoria del dolore sarà completamente diversa
  • Morte fetale o neonatale prima della randomizzazione
  • Incapacità di randomizzare il giorno postoperatorio 0
  • Incapacità di partecipare all'uso due volte al giorno di trattamenti bioelettronici non invasivi durante la degenza ospedaliera valutata dal personale di ricerca
  • Barriera linguistica (non parla inglese o spagnolo)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza l'esito primario in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo TrueRelief
I pazienti ricevono una procedura sperimentale utilizzando un dispositivo TrueRelief.
Dispositivo: Dispositivo TrueRelief
TrueRelief è un trattamento approvato dalla FDA per il dolore cronico intrattabile e come procedura aggiuntiva nella gestione del dolore acuto post-chirurgico e post-traumatico. Questa procedura elettrica ad alta frequenza da 20.000 Hz è fornita da medici addestrati all'uso del dispositivo e trasmessa tramite sonde portatili con punta in acciaio alla fonte del dolore e dove si avverte dolore.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio TrueRelief
I pazienti ricevono una procedura placebo utilizzando un finto dispositivo TrueRelief che sembra e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Dispositivo: Dispositivo fittizio TrueRelief
Il dispositivo placebo ha l'aspetto e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief, ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana del consumo totale di oppioidi orali ospedalieri (in equivalenti di milligrammi di morfina) nel trattamento con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Dal primo giorno del cesareo al giorno della dimissione (3 giorni)
L'esito primario è l'assunzione totale di oppioidi postoperatori fino alla dimissione ospedaliera. Tutte le dosi di oppioidi sono state convertite in dosi equianalgesiche di morfina solfato MME utilizzando rapporti standard.
Dal primo giorno del cesareo al giorno della dimissione (3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto prescrizione di ricarica di oppioidi nel trattamento bioelettronico non invasivo con dispositivo TrueRelief rispetto a gruppi di confronto fittizi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione fino al completamento degli studi, una media di sei settimane
Prescrizioni aggiuntive di oppioidi entro 6 settimane dopo il parto nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto al comparatore fittizio per vedere l'effetto nella riduzione del numero di prescrizioni di ricarica di oppioidi.
Dopo la dimissione fino al completamento degli studi, una media di sei settimane
Compresse di oppioidi equivalenti a milligrammi di morfina (MME) prescritti alla dimissione nel trattamento bioelettronico non invasivo con dispositivo TrueRelief rispetto a gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Allo scarico fino a 24 ore
Oppiacei orali prescritti alla dimissione come equivalenti di morfina in milligrammi (MME) nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto al comparatore fittizio.
Allo scarico fino a 24 ore
Numero di partecipanti con punteggi del dolore superiori a 4 (punteggio BPI> 4) alla dimissione.
Lasso di tempo: Allo scarico fino a 24 ore.
Il Brief Pain Inventory (BPI) include l’autovalutazione dei punteggi del dolore nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Dolore da moderato a grave (punteggio BPI > 4) nelle ultime 24 ore,
Allo scarico fino a 24 ore.
Tasso di infezione o separazione della ferita nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Dopo il parto cesareo fino a sei settimane dopo il parto
Tasso di infezione o separazione della ferita nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Dopo il parto cesareo fino a sei settimane dopo il parto
Tassi di allattamento al seno nel trattamento bioelettronico non invasivo con il dispositivo TrueRelief rispetto ai gruppi di confronto fittizi.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TrueRelief, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022H0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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