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NSCLC에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 Herombopag의 탐색적 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Henan Cancer Hospital

비소세포폐암에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 Herombopag Olamine 정제의 탐색적 임상 연구

본 연구의 목적은 비소세포폐암에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 헤롬보팍 올라민 정제의 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비소세포폐암에서 화학요법과 면역요법을 병용하여 발생하는 혈소판감소증의 2차 예방을 위한 TPO 수용체 작용제인 헤롬보팍의 안전성과 효능을 관찰하고 평가한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여했습니다.
  2. 18-75세, 남성 또는 여성;
  3. 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 IIIb-IV기 비소세포폐암 환자로서 카보플라틴 기반 화학요법과 페메트렉시드 또는 nab-파클리탁셀을 병용하고 면역관문억제제(ICI) 치료를 받았고 계속 받을 예정입니다.
  4. 연구자는 환자가 hetrombopag 투여를 받을 수 있다고 결정했습니다.
  5. 혈소판 수(PLT) ≤ 75×109/L로 정의되는 2등급 이상의 혈소판 감소증이 마지막 화학요법 주기에서 발생했습니다.
  6. 스크리닝을 위해 수행된 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

1) 혈액 정기 검사: a) 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; b) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; c) 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L; 2) 생화학적 검사: a) AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(종양 간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN); b) TBiL ≤ ULN의 2배; c) Cr ≤ 2배 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 7. 스크리닝 시 기대 수명 ≥12주; 8. ECOG: 0-1; 9. 주요 장기 기능은 정상이며 심각한 합병증은 없습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  2. 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  3. 연구자는 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황을 판단합니다.
  4. 화학 요법 또는 면역 요법에 의한 것 이외의 다른 원인에 의한 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환, 패혈증, 파종성 혈관내 응고, 면역 혈소판 감소증 등);
  5. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥 또는 최근(스크리닝 1년 이내) 심근경색 병력이 있거나;
  6. 혈액 질환 또는 종양 골수 침윤의 병력이 있는 자;
  7. 동시 방사선 치료를 받은 자 및 과거에 골반 방사선 치료를 받은 자
  8. 지난 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전성 사건;
  9. 현재 제어할 수 없는 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 헤롬보팍 올라민 정제
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
화학요법의 첫날은 d1이었고, 약물은 화학요법 5일 전인 d-5부터 시작하여 최대 14일 동안 경구용 헤롬보팍 5mg/일을 투여하였다. 화학요법 후 혈소판감소증이 ≥200×109/L로 상승하면 약물 중단을 고려할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hetrombopag의 반응률 평가
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
다음 기준을 모두 충족하는 경우 응답: 1. 혈소판 수혈 불필요 2. 혈소판감소증으로 인한 항암제 투여량 감량 불필요 3. 혈소판감소증으로 인해 화학요법을 연기할 필요 없음) 참고: 화학요법 약물 용량 감소 원래 화학요법 약물의 용량을 20% 이상 감소시키는 것으로 정의되었고, 화학요법 지연은 화학요법을 >7일 연기하는 것으로 정의했습니다.
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 가장 낮은 혈소판 수치
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 낮은 혈소판 수치
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 높은 값으로 혈소판 회복;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 높은 값으로 혈소판 회복;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판 지속시간 ≤50×109/L;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판 지속시간 ≤50×109/L;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판이 100×109/L 이상으로 회복되는 시간;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판이 100×109/L 이상으로 회복되는 시간;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
이상반응의 발생
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
이상반응의 발생
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방문 주기별 혈소판 수치 변화
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
방문 주기별 혈소판 수치 변화
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Henan Cancer Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HQBP-NSCLC-II-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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