Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af Herombopag for trombocytopeni induceret af kemoterapi kombineret med immunterapi i NSCLC

14. februar 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af Herombopag Olamin-tabletter til trombocytopeni induceret af kemoterapi kombineret med immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​herombopag olamin tabletter til trombocytopeni induceret af kemoterapi kombineret med immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TPO-receptoragonisten herombopag til sekundær forebyggelse af trombocytopeni forårsaget af kemoterapi kombineret med immunterapi ved ikke-småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne underskrev det informerede samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
  2. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter med stadium IIIb-IV ikke-småcellet lungecancer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi, som har modtaget og vil fortsætte med at modtage carboplatin-baseret kemoterapi kombineret med pemetrexed eller nab-paclitaxel, kombineret med immun checkpoint inhibitors (ICIs) behandling;
  4. Investigatoren fastslog, at patienten kunne modtage hetrombopag-administration;
  5. Trombocytopeni af grad 2 eller derover forekom i den sidste kemoterapicyklus, defineret som trombocyttal (PLT) ≤ 75×109/L;
  6. Værdierne af laboratorietest udført til screening skal opfylde følgende kriterier:

1) Blodrutineundersøgelse: a) Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; c) Blodpladetal (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biokemiske tests: a) ASAT og ALT ≤ 3 gange ULN (hvis der er tumorlevermetastase, ≤ 5 gange ULN); b) TBiL ≤ 2 gange ULN; c) Cr ≤ 2 gange ULN eller kreatininclearance (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); 7. Forventet levetid ved screening ≥12 uger; 8. ØKOG: 0-1; 9. De vigtigste organfunktioner er normale, og der er ingen alvorlige komplikationer;

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. Manglende evne til at forstå forskningens forskningskarakter eller til at opnå informeret samtykke;
  3. Investigator vurderer andre forhold, der ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen;
  4. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end dem, der er forårsaget af kemoterapi eller immunterapi (såsom kronisk leversygdom, sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation, immun trombocytopeni osv.);
  5. Har ustabil angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret arytmi eller nylig (inden for 1 år efter screening) historie med myokardieinfarkt;
  6. Dem med en historie med blodsygdom eller tumorknoglemarvsinfiltration;
  7. Dem, der modtog samtidig strålebehandling og dem, der tidligere modtog bækkenstrålebehandling;
  8. Arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder;
  9. Der er i øjeblikket ukontrollerbare infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: herombopag olamin tabletter
Medicin: herombopag olamin tabletter
Den første dag med kemoterapi var d1, og lægemidlet blev startet fra d-5, 5 dage før kemoterapi, med oral herombopag 5 mg/dag i maksimalt 14 dage. Efter kemoterapi, når trombocytopenien stiger til ≥200×109/L, kan seponering af lægemidlet overvejes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer responsraten for hetrombopag
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
svar, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1. Intet behov for blodpladetransfusion 2. Intet behov for at reducere kemoterapidosis på grund af trombocytopeni 3. Ingen grund til at udskyde kemoterapi på grund af trombocytopeni) Bemærk: kemoterapi-lægemiddeldosisreduktion Det blev defineret som at reducere dosis af det originale kemoterapilægemiddel med ≥20 %, og kemoterapiforsinkelse blev defineret som at forsinke kemoterapi med >7 dage.
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste blodpladeværdi efter kemoterapi
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Den laveste blodpladeværdi efter kemoterapi
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Blodpladegendannelse til den højeste værdi efter kemoterapi;
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Blodpladegendannelse til den højeste værdi efter kemoterapi;
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Varigheden af ​​blodplader ≤50×109/L;
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Varigheden af ​​blodplader ≤50×109/L;
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Tiden for blodplader at komme sig til mere end 100×109/L;
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Tiden for blodplader at komme sig til mere end 100×109/L;
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Forekomst af uønskede hændelser
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodpladeværdi i hver besøgscyklus
Tidsramme: Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag
Ændringer i blodpladeværdi i hver besøgscyklus
Opfølgning til 28 dage efter sidste brug af herombopag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HQBP-NSCLC-II-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger