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NSCLC에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 Herombopag의 탐색적 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Henan Cancer Hospital

비소세포폐암에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 Herombopag Olamine 정제의 탐색적 임상 연구

본 연구의 목적은 비소세포폐암에서 면역요법과 화학요법을 병용하여 유도된 혈소판감소증에 대한 헤롬보팍 올라민 정제의 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암에서 화학요법과 면역요법을 병용하여 발생하는 혈소판감소증의 2차 예방을 위한 TPO 수용체 작용제인 헤롬보팍의 안전성과 효능을 관찰하고 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여했습니다.
  2. 18-75세, 남성 또는 여성;
  3. 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 IIIb-IV기 비소세포폐암 환자로서 카보플라틴 기반 화학요법과 페메트렉시드 또는 nab-파클리탁셀을 병용하고 면역관문억제제(ICI) 치료를 받았고 계속 받을 예정입니다.
  4. 연구자는 환자가 hetrombopag 투여를 받을 수 있다고 결정했습니다.
  5. 혈소판 수(PLT) ≤ 75×109/L로 정의되는 2등급 이상의 혈소판 감소증이 마지막 화학요법 주기에서 발생했습니다.
  6. 스크리닝을 위해 수행된 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

1) 혈액 정기 검사: a) 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; b) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L; c) 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L; 2) 생화학적 검사: a) AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(종양 간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN); b) TBiL ≤ ULN의 2배; c) Cr ≤ 2배 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식); 7. 스크리닝 시 기대 수명 ≥12주; 8. ECOG: 0-1; 9. 주요 장기 기능은 정상이며 심각한 합병증은 없습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성;
  2. 연구의 연구 특성을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  3. 연구자는 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황을 판단합니다.
  4. 화학 요법 또는 면역 요법에 의한 것 이외의 다른 원인에 의한 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환, 패혈증, 파종성 혈관내 응고, 면역 혈소판 감소증 등);
  5. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥 또는 최근(스크리닝 1년 이내) 심근경색 병력이 있거나;
  6. 혈액 질환 또는 종양 골수 침윤의 병력이 있는 자;
  7. 동시 방사선 치료를 받은 자 및 과거에 골반 방사선 치료를 받은 자
  8. 지난 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전성 사건;
  9. 현재 제어할 수 없는 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤롬보팍 올라민 정제
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
화학요법의 첫날은 d1이었고, 약물은 화학요법 5일 전인 d-5부터 시작하여 최대 14일 동안 경구용 헤롬보팍 5mg/일을 투여하였다. 화학요법 후 혈소판감소증이 ≥200×109/L로 상승하면 약물 중단을 고려할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hetrombopag의 반응률 평가
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
다음 기준을 모두 충족하는 경우 응답: 1. 혈소판 수혈 불필요 2. 혈소판감소증으로 인한 항암제 투여량 감량 불필요 3. 혈소판감소증으로 인해 화학요법을 연기할 필요 없음) 참고: 화학요법 약물 용량 감소 원래 화학요법 약물의 용량을 20% 이상 감소시키는 것으로 정의되었고, 화학요법 지연은 화학요법을 >7일 연기하는 것으로 정의했습니다.
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 가장 낮은 혈소판 수치
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 낮은 혈소판 수치
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 높은 값으로 혈소판 회복;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
화학 요법 후 가장 높은 값으로 혈소판 회복;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판 지속시간 ≤50×109/L;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판 지속시간 ≤50×109/L;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판이 100×109/L 이상으로 회복되는 시간;
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
혈소판이 100×109/L 이상으로 회복되는 시간;
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
이상반응의 발생
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
이상반응의 발생
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 주기별 혈소판 수치 변화
기간: Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰
방문 주기별 혈소판 수치 변화
Herombopag의 마지막 사용 후 28일까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQBP-NSCLC-II-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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