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Eine explorative Studie von Herombopag für Thrombozytopenie, die durch Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei NSCLC induziert wird

14. Februar 2022 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine explorative klinische Studie mit Herombopag-Olamin-Tabletten bei durch Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie induzierter Thrombozytopenie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Herombopag-Olamin-Tabletten bei Thrombozytopenie, die durch Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs induziert wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TPO-Rezeptoragonisten Herombopag zur Sekundärprävention von Thrombozytopenie, die durch Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verursacht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und nahmen freiwillig an der Studie teil;
  2. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb-IV, die eine auf Carboplatin basierende Chemotherapie in Kombination mit Pemetrexed oder nab-Paclitaxel in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) erhalten haben und weiterhin erhalten werden;
  4. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient eine Hetrombopag-Verabreichung erhalten könnte;
  5. Thrombozytopenie Grad 2 oder höher trat im letzten Chemotherapiezyklus auf, definiert als Thrombozytenzahl (PLT) ≤ 75 × 109/l;
  6. Die Werte der für das Screening durchgeführten Laboruntersuchungen müssen folgende Kriterien erfüllen:

1) Routineblutuntersuchung: a) Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; c) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80×109/L; 2) Biochemische Tests: a) AST und ALT ≤ 3-fache ULN (bei Lebermetastasen des Tumors ≤ 5-fache ULN); b) TBiL ≤ 2 mal ULN; c) Cr ≤ 2 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); 7. Lebenserwartung beim Screening ≥ 12 Wochen; 8. ECOG: 0-1; 9. Die Hauptorganfunktionen sind normal, und es gibt keine ernsthaften Komplikationen;

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Unfähigkeit, den Forschungscharakter der Forschung zu verstehen oder eine Einverständniserklärung einzuholen;
  3. Der Prüfer beurteilt andere Umstände, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind;
  4. Thrombozytopenie, die durch andere Ursachen als durch Chemotherapie oder Immuntherapie verursacht wird (wie chronische Lebererkrankung, Sepsis, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Immunthrombozytopenie usw.);
  5. Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Arrhythmie oder kürzlich (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte haben;
  6. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Blutkrankheiten oder Tumor-Knochenmarkinfiltration;
  7. Diejenigen, die eine gleichzeitige Strahlentherapie erhalten haben, und diejenigen, die in der Vergangenheit eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben;
  8. Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate;
  9. Es gibt derzeit nicht beherrschbare Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herombopag-Olamin-Tabletten
Arzneimittel: Herombopag-Olamin-Tabletten
Der erste Tag der Chemotherapie war d1, und das Medikament wurde von d-5, 5 Tage vor der Chemotherapie, mit oralem Herombopag 5 mg/Tag für maximal 14 Tage begonnen. Nach einer Chemotherapie, wenn die Thrombozytopenie auf ≥ 200 × 109/l ansteigt, kann ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate von Hetrombopag
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1. Keine Thrombozytentransfusion erforderlich 2. Keine Notwendigkeit, die Dosis des Chemotherapeutikums aufgrund von Thrombozytopenie zu reduzieren 3. Keine Notwendigkeit, die Chemotherapie aufgrund von Thrombozytopenie zu verschieben) Hinweis: Dosisreduktion des Chemotherapeutikums Es wurde definiert als Reduktion der Dosis des ursprünglichen Chemotherapeutikums um ≥ 20 %, und eine Verzögerung der Chemotherapie wurde als Verzögerung der Chemotherapie um > 7 Tage definiert.
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der niedrigste Thrombozytenwert nach Chemotherapie
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Der niedrigste Thrombozytenwert nach Chemotherapie
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Thrombozytenerholung auf den höchsten Wert nach Chemotherapie;
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Thrombozytenerholung auf den höchsten Wert nach Chemotherapie;
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Die Dauer der Blutplättchen ≤50×109/L;
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Die Dauer der Blutplättchen ≤50×109/L;
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Die Zeit, in der sich die Blutplättchen auf mehr als 100 × 109/l erholen;
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Die Zeit, in der sich die Blutplättchen auf mehr als 100 × 109/l erholen;
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Thrombozytenwerts in jedem Besuchszyklus
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag
Änderungen des Thrombozytenwerts in jedem Besuchszyklus
Follow-up bis 28 Tage nach der letzten Anwendung von Herombopag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HQBP-NSCLC-II-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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