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성인의 산소포화도 개선을 위한 Voxelotor (Voxelotor)

2024년 6월 28일 업데이트: Ian Welsby, MD, Duke University

새로운 산소 요구량 또는 증가된 산소 요구량을 가진 성인 환자의 산소 포화도 개선 및 환기 지원 요구량 감소를 위한 Voxelotor의 효능을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨, 단일 암 연구

이 연구의 목적은 저산소증 환자 20명의 산소포화도 증가에 대한 voxelotor의 효능을 평가하는 것입니다. 구체적으로, SpO2/FiO2 비율은 복셀로터 사용 전과 후의 안정 시 및 운동 시 비교됩니다(보행 환자만 해당). 1차 연구 목적은 말기 폐 질환 또는 급성 폐 손상의 결과로 저산소성 저산소혈증이 있는 환자에서 산소 포화도를 증가시키기 위한 voxelotor의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 보충 산소 지원의 단계적 축소를 허용하는 복셀로터의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 목적: 주요 연구 목적은 말기 폐 질환 또는 급성 폐 손상의 결과로 저산소성 저산소혈증 환자의 산소 포화도를 증가시키기 위한 voxelotor의 효능을 평가하는 것입니다.

설계 및 절차: 서면 동의서를 얻은 다음 날, 20명의 환자에게 5일 동안 500mg의 복셀로터를 1일 3회(1일 최대 총 용량 1500mg) 투여합니다. 스크리닝, 기준선, 연구 1일 내지 5일, 및 복셀로터 투여 후 최대 2일까지의 생리학적 데이터는 표준 치료로부터 기록될 것이다. 혈액 샘플은 복셀로터 투여 전날, 연구 1-5일 및 복셀로터 투여 후 휴약일 2일에 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: +1 919 681 1803
  • 이메일: jacob.ribet@duke.edu

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말기 폐 질환(폐 이식 전 인구) 또는 ALI/급성 폐 손상(예: 일차 동종이식 기능 장애, 감염성 폐렴, 흡인, 비심인성 폐부종에 국한되지 않음)으로 인한 산소 의존성. ALI는 P/F 비율 <100은 중증 ARDS를 나타내고 <200은 중등도 및 <300 가벼운 ARDS를 나타내는 베를린 기준에 따라 정의됩니다. ALI와 가벼운 ARDS는 동의어로 간주됩니다. P/F 비율을 계산하기 위해 동맥혈 가스 분석을 얻을 수 없는 경우 ALI로 SaO2 >90%를 유지하기 위해 6l/min에서 흐르는 표준 비강 캐뉼라가 필요한 다양한 환자와 Salter High-Flow 비강을 고려할 것입니다. 중증 ARDS로서 SaO2>85%를 유지하기 위해 12-15l/min의 캐뉼러.
  • 동의한 경우 약물 투여를 시작하기 전에 최소 48시간 동안 안정적이고 증가된 산소 요구량 또는 인공호흡 지원.

제외 기준:

  • 미성년자(18세 미만)
  • 기존의 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV)
  • 의학적으로 의미 있고 혈관재개통되지 않은 관상동맥 질환
  • LAR로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임신
  • 수감된 개인.
  • 다른 중요한 장기의 부전.
  • 중증 간 장애(Childs-Pugh C) 또는 간 효소 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 4배.
  • 불안정한 급성 신장 손상/크레아티닌 상승.
  • 기계적 환기가 필요한 만성 신경근 질환
  • 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 제한된 치료 목표(소생술 금지 등)
  • 폐색전증(PE)의 병력
  • Fluconazole 또는 섹션 5.6에 나열된 기타 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제 치료가 필요합니다.
  • 실혈 및 수혈 상황에서 Voxelotor의 PK 및 PD가 알려지지 않아 하루 1 단위 이상의 수혈이 필요한 활동성 출혈 합병증이 있는 환자.
  • 동의 전 30일 또는 5-half-live(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 연구의 데이터를 해석하거나 Voxelotor를 안전하게 사용하는 능력을 방해하는 모든 상태 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복셀로터 암
5일 동안 Voxelotor 500mg을 하루에 두 번(하루 총 1000mg). 이 용량은 연구 의사가 결정한 대로 피험자가 초기 용량을 견딜 수 있는 경우 총 일일 최대 용량 1500mg(500mg 하루 세 번)으로 증가할 수 있습니다.
의약품: 복셀로터
복셀로터 500mg을 1일 2회(1일 총 1000mg) 5일 동안 투여한다. 이 용량은 주임 시험자(PI)가 결정한 대로 피험자가 초기 용량을 견딜 수 있는 경우 총 일일 최대 용량 1500mg(500mg 하루 세 번)까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옥스브리타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2/FiO2(S/F) 비율의 기준선부터 Voxelotor 치료 시작 후 2일까지의 변화
기간: 복셀로터 치료 시작 후 2일까지의 기준선
SpO2(산소 포화도)는 혈액 내 산소의 비율입니다. 흡기산소분율(FiO2)은 사람이 흡입하는 산소의 농도입니다.
복셀로터 치료 시작 후 2일까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2/FiO2(S/F) 비율의 기준선부터 Voxelotor 치료 시작 후 5일까지의 변화
기간: 복셀로터 치료 시작 후 5일까지의 기준선
SpO2(산소 포화도)는 혈액 내 산소의 비율입니다. 흡기산소분율(FiO2)은 사람이 흡입하는 산소의 농도입니다.
복셀로터 치료 시작 후 5일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ian Welsby, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00109353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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