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임플란트 주위 연조직의 조기 치유에 대한 다양한 봉합 기법의 효과

2023년 1월 13일 업데이트: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

심미 영역에서 개방 플랩 임플란트 수술 후 임플란트 주위 연조직의 조기 치유에 대한 다양한 봉합 기법의 효과: 수평 및 수직 매트리스 봉합을 비교한 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 오픈 플랩 임플란트 수술 후 수평 매트리스 봉합사와 수직 매트리스 봉합사의 혈액 관류 및 조기 치유를 비교하는 것이다. 심미 영역에서 단일 임플란트 교체를 원하는 환자를 모집합니다. 이것은 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험입니다. 비침습적 절차를 사용하여 1차 및 2차 결과를 평가합니다.

포함 기준: 충분한 골폭(≥6mm), 근심-원위 거리 8mm 이상, 18세 이상, 참여 의향 있음 제외 기준: 환자는 심미 영역에서 다수의 인접한 임플란트 교체를 원함, 치료되지 않은 치주염, 흡연자, 당뇨병

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 서로 다른 봉합 기법을 사용하여 개방 플랩 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 미세 순환 변화를 비교하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하도록 초대되고 1:1 비율로 수직 매트리스 봉합사(테스트 그룹) 및 수평 매트리스 봉합사(대조군)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 레이저 도플러 유량계(LDF)(LW1111, LEA)를 사용하여 조직 관류를 측정합니다. 평가는 다음을 포함하여 다른 시간에 수행됩니다. 기본 평가(수술 전 측정) - T0; 마취 직후 - T1; 봉합 직후 - T2; 수술 1시간 후 - T3; 수술 2시간 후 - T4; 수술 6시간 후 - T5; 수술 후 24시간 - T6; 수술 후 72시간 - T7; 수술 7일 후 - T8; 수술 14일 후 - T9; 수술 후 30일 - T10. 일차 결과는 관찰 기간 동안 혈액 관류량(PU) 변화입니다. 이차 결과에는 관찰 기간 동안 혈류 속도 변화, 관찰 기간 동안 헤모글로빈 수 변화, 관찰 기간 동안 혈중 산소 포화도 변화가 포함됩니다. 관찰 기간 동안 3차원 연조직 체적 변화, 관찰 기간 동안 임상 상처 치유 점수의 변화, PROM(VAS).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 피험자는 상악 심미 영역(소구치에서 소구치로)에 단일 임플란트 치료를 원합니다.
  3. 충분한 뼈 너비(≥6mm)
  4. 근심-원위 거리가 8mm 이상인 경우
  5. 양호한 구강 위생을 달성하고 치열 전체에서 치주염을 제어할 수 있는 피험자 능력의 증거(FMPS<20% 및 FMBS<20%)
  6. 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 피험자는 여러 인접 임플란트 치료를 원합니다.
  2. 임플란트 위치에서 주요한 뼈 증대가 필요한 부적절한 뼈 부피를 가진 환자.
  3. 치료되지 않은 치주염이 있는 피험자
  4. 현재 흡연자
  5. 당뇨병이 있는 피험자.
  6. 임산부
  7. 다른 중재 임상시험에 참여
  8. 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 그룹
수직 매트리스 봉합사
절차: 다른 봉합 유형
본질적으로 더 깊은 상처의 경우 매트리스 스티치를 배치하여 더 나은 강도를 제공할 수 있습니다. 매트리스 봉합사는 수직 또는 수평 하위 유형으로 적용될 수 있습니다. 지금까지 다양한 연구에서 수평 매트리스 봉합사(HMS)와 수직 매트리스 봉합사(VMS)가 서로 다른 상처에서 상처 치유에 미치는 영향을 비교했습니다. 그러나 레이저 도플러 유량계를 사용한 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 조기 상처 치유 및 미세 순환 변화에 대한 매트리스 봉합의 하위 유형의 영향을 평가한 연구는 제한적입니다. 테스트 그룹은 수직 매트리스 봉합사를 사용하고 대조군은 수평 매트리스 봉합사를 사용합니다.
다른: 대조군
수평 매트리스 봉합사
절차: 다른 봉합 유형
본질적으로 더 깊은 상처의 경우 매트리스 스티치를 배치하여 더 나은 강도를 제공할 수 있습니다. 매트리스 봉합사는 수직 또는 수평 하위 유형으로 적용될 수 있습니다. 지금까지 다양한 연구에서 수평 매트리스 봉합사(HMS)와 수직 매트리스 봉합사(VMS)가 서로 다른 상처에서 상처 치유에 미치는 영향을 비교했습니다. 그러나 레이저 도플러 유량계를 사용한 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 조기 상처 치유 및 미세 순환 변화에 대한 매트리스 봉합의 하위 유형의 영향을 평가한 연구는 제한적입니다. 테스트 그룹은 수직 매트리스 봉합사를 사용하고 대조군은 수평 매트리스 봉합사를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 혈액 관류량(PU) 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안의 혈류 속도 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안의 헤모글로빈 수치 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안 혈중 산소 포화도 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안의 3차원 연조직 체적 변화
기간: 1. 구강 내 스캐닝: 수술 전, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
구강내 스캐닝; 연조직의 두께
1. 구강 내 스캐닝: 수술 전, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
관찰 기간 동안 임상 상처 치유 점수의 변화
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일

임상 측정 및 임상 사진. 수정된 치유 지수(Masse 1993)

  1. 조직 색상(1 = 치은 조직 전체가 분홍색임; 2 = 치은 조직의 절반 미만이 붉고 움직이며 충혈됨; 3 = 치은 조직의 절반 이상이 붉고 움직이며 충혈됨)
  2. 치유 조직 일관성 및 색상(l=분홍색, 결이 촘촘함; 2=빨간색, 부드러움; 3=회색-녹색, 연약함)
  3. 출혈(1= 없음; 2=촉진 시에만; 3=자발) 화농(1= 없음; 2=없음, 그러나 소켓 벽 주위에 상당한 양의 플라크; 3=화농.
수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
환자가 보고한 결과 측정(PROM, VAS)
기간: 봉합 직후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후,

약 10 cm 길이의 수평선을 사용하였으며, 각 끝이 "0"과 "10"으로 끝나며, 0은 통증이 없는 것을, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타낸다.

시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
봉합 직후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SH9th-03-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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