Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych technik zakładania szwów na wczesne gojenie tkanek miękkich wokół implantu

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ różnych technik zakładania szwów na wczesne gojenie tkanek miękkich wokół implantu po operacji wszczepienia otwartego płata w obszarze estetycznym: randomizowane badanie kliniczne porównujące poziome i pionowe szwy materacowe

Celem tego badania jest porównanie perfuzji krwi i wczesnego gojenia poziomego szwu materacowego z pionowym szwem materacowym po operacji wszczepienia otwartego płata. Rekrutowani będą pacjenci chcący wymienić pojedynczy implant w obszarze estetycznym. Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Do oceny pierwotnych i wtórnych wyników zostaną zastosowane procedury nieinwazyjne.

Kryteria włączenia: Z wystarczającą szerokością kości (≥6 mm), Z odległością mezjalno-dystalną powyżej 8 mm, wiek powyżej 18 lat, Chętni do udziału Kryteria wykluczenia: Pacjenci chcą wielu implantów sąsiadujących ze sobą w obszarze estetycznym, Nieleczone zapalenie przyzębia, Palacze, Cukrzyca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmian mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po operacji wszczepienia implantu z otwartym płatem przy użyciu różnych technik szycia. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu i przydzielone losowo do jednej z dwóch grup: pionowe szwy materacowe (grupa testowa) i poziome szwy materacowe (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF) (LW1111, LEA) będzie używany do pomiaru perfuzji tkanek. Ocena zostanie przeprowadzona w różnym czasie, w tym: Oceny bazowe (pomiary przedoperacyjne) - T0; Bezpośrednio po znieczuleniu - T1; Bezpośrednio po zszyciu - T2; 1 godzina po zabiegu - T3; 2 godziny po zabiegu - T4; 6 godzin po zabiegu - T5; 24 godziny po operacji - T6; 72 godziny po zabiegu – T7; 7 dni po operacji - T8; 14 dni po operacji - T9; 30 dni po operacji - T10. Głównym wynikiem jest zmiana objętości perfuzji krwi (PU) w okresie obserwacji. A drugorzędne wyniki obejmują zmianę prędkości przepływu krwi w okresie obserwacji, zmianę liczby hemoglobiny w okresie obserwacji, zmianę nasycenia krwi tlenem w okresie obserwacji; trójwymiarowe zmiany objętości tkanek miękkich w okresie obserwacji, zmiany klinicznej oceny gojenia ran w okresie obserwacji, PROM (VAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Pacjenci chcą leczenia pojedynczym implantem w obszarze estetycznym (od przedtrzonowca do przedtrzonowca) w szczęce
  3. Przy wystarczającej szerokości kości (≥6mm)
  4. Z odległością mezjalno-dystalną powyżej 8 mm
  5. Dowód zdolności pacjenta do osiągnięcia dobrej higieny jamy ustnej i kontrolowania zapalenia przyzębia w całym uzębieniu (FMPS<20% i FMBS<20%)
  6. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci chcą wielu sąsiadujących implantów
  2. Pacjenci z niewystarczającą objętością kości, u których wymagana byłaby duża augmentacja kości w miejscu implantacji.
  3. Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia
  4. Obecni palacze
  5. Osoby z cukrzycą.
  6. Kobiety w ciąży
  7. Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
  8. Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa testowa
pionowy szew materaca
Procedura: różne rodzaje szwów
W przypadku rany o głębszym charakterze można założyć ścieg materacowy, który zapewnia lepszą wytrzymałość. Szwy materacowe mogą być stosowane jako podtypy pionowe lub poziome. Jak dotąd w różnych badaniach porównano wpływ poziomego szwu materacowego (HMS) z pionowym szwem materacowym (VMS) na gojenie się różnych ran. Jednak ograniczone badania oceniały wpływ podtypu szwów materacowych na wczesne gojenie się ran i zmiany mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po zabiegu implantacji przy użyciu przepływomierza laserowego Dopplera. Grupa testowa używa pionowego szwu materacowego, a grupa kontrolna poziomego szwu materacowego.
Inny: Grupa kontrolna
poziomy szew materaca
Procedura: różne rodzaje szwów
W przypadku rany o głębszym charakterze można założyć ścieg materacowy, który zapewnia lepszą wytrzymałość. Szwy materacowe mogą być stosowane jako podtypy pionowe lub poziome. Jak dotąd w różnych badaniach porównano wpływ poziomego szwu materacowego (HMS) z pionowym szwem materacowym (VMS) na gojenie się różnych ran. Jednak ograniczone badania oceniały wpływ podtypu szwów materacowych na wczesne gojenie się ran i zmiany mikrokrążenia w tkankach miękkich wokół implantu po zabiegu implantacji przy użyciu przepływomierza laserowego Dopplera. Grupa testowa używa pionowego szwu materacowego, a grupa kontrolna poziomego szwu materacowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości perfuzji krwi (PU) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po założeniu szwu; 1 godzinę po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po założeniu szwu; 1 godzinę po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przepływu krwi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Zmiana liczby hemoglobiny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Zmiany nasycenia krwi tlenem w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Pomiar LEA
Natychmiast po znieczuleniu; Natychmiast po zszyciu; 1 godzina po operacji; 2 godziny po operacji; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji; 14 dni po operacji; 30 dni po operacji
Trójwymiarowe zmiany objętości tkanek miękkich w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1. Skanowanie wewnątrzustne: przed operacją, bezpośrednio po zszyciu, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Skanowanie wewnątrzustne; grubość tkanki miękkiej
1. Skanowanie wewnątrzustne: przed operacją, bezpośrednio po zszyciu, 1 godzina po operacji, 2 godziny po operacji, 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 72 godziny po operacji, 7 dni po operacji, 14 dni po operacji, 30 dni po operacji
Zmiany klinicznej oceny gojenia ran w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24h po zabiegu;72h po zabiegu;7 dni po zabiegu;14dni po zabiegu;30 dni po zabiegu

Pomiary kliniczne i zdjęcia kliniczne. Zmodyfikowany wskaźnik uzdrowienia (Masse 1993)

  1. kolor tkanki (1 = tkanka dziąsła była całkowicie różowa; 2 = mniej niż połowa tkanki dziąsła była czerwona, ruchoma i przekrwiona; 3 = ponad połowa tkanki dziąsła była czerwona, ruchoma i przekrwiona)
  2. konsystencja i kolor gojącej się tkanki (l=różowa, drobnoziarnista; 2=czerwona, miękka; 3=szarozielona, ​​krucha)
  3. krwawienie (l=brak; 2=tylko przy badaniu palpacyjnym; 3=spontaniczne) ropienie (1=brak; 2=brak, ale znaczne ilości płytki nazębnej wokół ścian zębodołu; 3=ropienie.
24h po zabiegu;72h po zabiegu;7 dni po zabiegu;14dni po zabiegu;30 dni po zabiegu
miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM, VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zszyciu; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji;

Zastosowano poziomą linię o długości około 10 cm, z końcami „0” i „10” na każdym końcu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najcięższy ból, który był nie do zniesienia.

Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (0-10).
Natychmiast po zszyciu; 6 godzin po operacji; 24 godziny po operacji; 72 godziny po operacji; 7 dni po operacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9th-03-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami