Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých šicích technik na časné hojení periimplantátových měkkých tkání

13. ledna 2023 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vliv různých technik stehů na časné hojení měkkých tkání periimplantátu po operaci implantátu s otevřenou chlopní v estetické oblasti: Randomizovaná klinická studie srovnávající horizontální a vertikální matracové stehy

Účelem této studie je porovnat krevní perfuzi a časné hojení horizontálního matracového stehu s vertikálním matracovým stehem po operaci implantátu s otevřenou chlopní. Budou přijati pacienti, kteří chtějí náhradu jednoho implantátu v estetické oblasti. Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie. K hodnocení primárních a sekundárních výsledků budou použity neinvazivní postupy.

Kritéria pro zařazení: S dostatečnou šířkou kosti (≥6 mm), S meziálno-distální vzdáleností nad 8 mm, věk nad 18 let, Ochota se zúčastnit Kritéria vyloučení: Pacienti chtějí vícenásobné náhrady sousedních implantátů v estetické oblasti, Neléčená parodontitida, Kuřáci, Diabetes mellitus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je porovnat změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po operaci implantátu s otevřenou chlopní s použitím různých šicích technik. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou pozvány k účasti ve studii a budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: vertikální matracový steh (testovací skupina) a horizontální matracový steh (kontrolní skupina) v poměru 1:1. K měření perfuze tkání bude použit laserový Dopplerův průtokoměr (LDF) (LW1111, LEA). Hodnocení bude prováděno v různé době, včetně: Základního hodnocení (předchirurgická měření) - T0; Bezprostředně po anestezii - T1; Bezprostředně po šití - T2; 1 hodina po operaci - T3; 2 hodiny po operaci - T4; 6 hodin po operaci - T5; 24 hodin po operaci - T6; 72 hodin po operaci - T7; 7 dní po operaci - T8; 14 dní po operaci - T9; 30 dní po operaci - T10. Primárním výsledkem je změna objemu perfuze krve (PU) během období pozorování. A sekundární výsledky zahrnují změnu rychlosti průtoku krve během období pozorování, změnu počtu hemoglobinu během období pozorování, změnu saturace krve kyslíkem během období pozorování; trojrozměrné objemové změny měkkých tkání během období pozorování, změny klinického skóre hojení ran během období sledování, PROM (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. Subjekty chtějí ošetření jedním implantátem v estetické oblasti (premolár až premolár) v maxile
  3. S dostatečnou šířkou kosti (≥6 mm)
  4. S meziálno-distální vzdáleností přes 8 mm
  5. Důkaz o schopnosti subjektu dosáhnout dobré ústní hygieny a kontrolovat parodontitidu v celém chrupu (FMPS<20 % a FMBS<20 %)
  6. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty chtějí ošetření několika sousedními implantáty
  2. Pacienti s neadekvátním kostním objemem, kde by bylo nutné provést větší kostní augmentaci v místě implantátu.
  3. Subjekty s neléčenou parodontitidou
  4. Současní kuřáci
  5. Subjekty s diabetes mellitus.
  6. Březí samice
  7. Účast v jiné intervenční studii
  8. Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testovací skupina
vertikální matracový steh
Postup: různé typy stehů
U rány, která je hlubší povahy, lze umístit matracový steh, který poskytuje lepší pevnost. Matrace lze použít jako vertikální nebo horizontální podtypy. Dosud různé studie porovnávaly vliv horizontálního matracového sutury (HMS) s vertikálním matracovým stehem (VMS) na hojení ran v různých ráně. Omezené studie však hodnotily vliv podtypu matracových stehů na časné hojení ran a změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po implantační operaci pomocí laserové dopplerovské průtokoměry. Testovaná skupina používá vertikální matracový steh a kontrolní skupina používá horizontální matracový steh.
Jiný: kontrolní skupina
horizontální matracový steh
Postup: různé typy stehů
U rány, která je hlubší povahy, lze umístit matracový steh, který poskytuje lepší pevnost. Matrace lze použít jako vertikální nebo horizontální podtypy. Dosud různé studie porovnávaly vliv horizontálního matracového sutury (HMS) s vertikálním matracovým stehem (VMS) na hojení ran v různých ráně. Omezené studie však hodnotily vliv podtypu matracových stehů na časné hojení ran a změny mikrocirkulace periimplantátových měkkých tkání po implantační operaci pomocí laserové dopplerovské průtokoměry. Testovaná skupina používá vertikální matracový steh a kontrolní skupina používá horizontální matracový steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem perfuze krve (PU) se během doby pozorování mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve během doby pozorování
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Počet hemoglobinu se během období pozorování mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Během doby pozorování se saturace krve kyslíkem mění
Časové okno: Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Měření LEA
Okamžitě po anestezii; Okamžitě po šití; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Trojrozměrné objemové změny měkkých tkání během doby pozorování
Časové okno: 1. Intraorální skenování: před operací; Bezprostředně po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Intraorální skenování; tloušťka měkké tkáně
1. Intraorální skenování: před operací; Bezprostředně po sutuře; 1 hodina po operaci; 2 hodiny po operaci; 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
Změny klinického skóre hojení ran během období pozorování
Časové okno: 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci

Klinická měření a klinické fotografie. Modifikovaný index léčení (Masse 1993)

  1. barva tkáně (1 = gingivální tkáň byla zcela růžová; 2 = méně než polovina gingivální tkáně byla červená, pohyblivá a hyperemická; 3 = více než polovina gingivální tkáně byla červená, pohyblivá a hyperemická)
  2. konzistence a barva hojivé tkáně (l=růžová, jemnozrnná; 2=červená, měkká; 3=šedozelená, křehká)
  3. krvácení (l= žádné; 2=pouze po palpaci; 3=spontánní) hnisání (1= žádné; 2=žádné, ale značné množství plaku kolem stěn jamky; 3=hnisání.
24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci; 30 dní po operaci
pacientem hlášená výsledná měření (PROM, VAS)
Časové okno: Ihned po sutuře;6 hodin po operaci;24 hodin po operaci;72 hodin po operaci;7 dní po operaci;

Byla použita vodorovná čára dlouhá asi 10 cm, s konci "0" a "10" na každém konci, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejkrutější bolest, která byla nesnesitelná.

Pro hodnocení pooperační bolesti bude použita vizuální analogová škála (0-10).
Ihned po sutuře;6 hodin po operaci;24 hodin po operaci;72 hodin po operaci;7 dní po operaci;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9th-03-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení