이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임플란트 주위 연조직의 조기 치유에 대한 다양한 봉합 기법의 효과

2023년 1월 13일 업데이트: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

심미 영역에서 개방 플랩 임플란트 수술 후 임플란트 주위 연조직의 조기 치유에 대한 다양한 봉합 기법의 효과: 수평 및 수직 매트리스 봉합을 비교한 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 오픈 플랩 임플란트 수술 후 수평 매트리스 봉합사와 수직 매트리스 봉합사의 혈액 관류 및 조기 치유를 비교하는 것이다. 심미 영역에서 단일 임플란트 교체를 원하는 환자를 모집합니다. 이것은 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험입니다. 비침습적 절차를 사용하여 1차 및 2차 결과를 평가합니다.

포함 기준: 충분한 골폭(≥6mm), 근심-원위 거리 8mm 이상, 18세 이상, 참여 의향 있음 제외 기준: 환자는 심미 영역에서 다수의 인접한 임플란트 교체를 원함, 치료되지 않은 치주염, 흡연자, 당뇨병

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 서로 다른 봉합 기법을 사용하여 개방 플랩 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 미세 순환 변화를 비교하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여하도록 초대되고 1:1 비율로 수직 매트리스 봉합사(테스트 그룹) 및 수평 매트리스 봉합사(대조군)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 레이저 도플러 유량계(LDF)(LW1111, LEA)를 사용하여 조직 관류를 측정합니다. 평가는 다음을 포함하여 다른 시간에 수행됩니다. 기본 평가(수술 전 측정) - T0; 마취 직후 - T1; 봉합 직후 - T2; 수술 1시간 후 - T3; 수술 2시간 후 - T4; 수술 6시간 후 - T5; 수술 후 24시간 - T6; 수술 후 72시간 - T7; 수술 7일 후 - T8; 수술 14일 후 - T9; 수술 후 30일 - T10. 일차 결과는 관찰 기간 동안 혈액 관류량(PU) 변화입니다. 이차 결과에는 관찰 기간 동안 혈류 속도 변화, 관찰 기간 동안 헤모글로빈 수 변화, 관찰 기간 동안 혈중 산소 포화도 변화가 포함됩니다. 관찰 기간 동안 3차원 연조직 체적 변화, 관찰 기간 동안 임상 상처 치유 점수의 변화, PROM(VAS).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 피험자는 상악 심미 영역(소구치에서 소구치로)에 단일 임플란트 치료를 원합니다.
  3. 충분한 뼈 너비(≥6mm)
  4. 근심-원위 거리가 8mm 이상인 경우
  5. 양호한 구강 위생을 달성하고 치열 전체에서 치주염을 제어할 수 있는 피험자 능력의 증거(FMPS<20% 및 FMBS<20%)
  6. 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 피험자는 여러 인접 임플란트 치료를 원합니다.
  2. 임플란트 위치에서 주요한 뼈 증대가 필요한 부적절한 뼈 부피를 가진 환자.
  3. 치료되지 않은 치주염이 있는 피험자
  4. 현재 흡연자
  5. 당뇨병이 있는 피험자.
  6. 임산부
  7. 다른 중재 임상시험에 참여
  8. 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
수직 매트리스 봉합사
절차: 다른 봉합 유형
본질적으로 더 깊은 상처의 경우 매트리스 스티치를 배치하여 더 나은 강도를 제공할 수 있습니다. 매트리스 봉합사는 수직 또는 수평 하위 유형으로 적용될 수 있습니다. 지금까지 다양한 연구에서 수평 매트리스 봉합사(HMS)와 수직 매트리스 봉합사(VMS)가 서로 다른 상처에서 상처 치유에 미치는 영향을 비교했습니다. 그러나 레이저 도플러 유량계를 사용한 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 조기 상처 치유 및 미세 순환 변화에 대한 매트리스 봉합의 하위 유형의 영향을 평가한 연구는 제한적입니다. 테스트 그룹은 수직 매트리스 봉합사를 사용하고 대조군은 수평 매트리스 봉합사를 사용합니다.
다른: 대조군
수평 매트리스 봉합사
절차: 다른 봉합 유형
본질적으로 더 깊은 상처의 경우 매트리스 스티치를 배치하여 더 나은 강도를 제공할 수 있습니다. 매트리스 봉합사는 수직 또는 수평 하위 유형으로 적용될 수 있습니다. 지금까지 다양한 연구에서 수평 매트리스 봉합사(HMS)와 수직 매트리스 봉합사(VMS)가 서로 다른 상처에서 상처 치유에 미치는 영향을 비교했습니다. 그러나 레이저 도플러 유량계를 사용한 임플란트 수술 후 임플란트 주변 연조직의 조기 상처 치유 및 미세 순환 변화에 대한 매트리스 봉합의 하위 유형의 영향을 평가한 연구는 제한적입니다. 테스트 그룹은 수직 매트리스 봉합사를 사용하고 대조군은 수평 매트리스 봉합사를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안 혈액 관류량(PU) 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 기간 동안의 혈류 속도 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안의 헤모글로빈 수치 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안 혈중 산소 포화도 변화
기간: 마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
LEA 측정
마취 직후, 봉합 직후, 수술 1시간 후, 수술 2시간 후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후, 수술 14일 후, 수술 30일 후
관찰 기간 동안의 3차원 연조직 체적 변화
기간: 1. 구강 내 스캐닝: 수술 전, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
구강내 스캐닝; 연조직의 두께
1. 구강 내 스캐닝: 수술 전, 봉합 직후, 수술 후 1시간, 수술 후 2시간, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
관찰 기간 동안 임상 상처 치유 점수의 변화
기간: 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일

임상 측정 및 임상 사진. 수정된 치유 지수(Masse 1993)

  1. 조직 색상(1 = 치은 조직 전체가 분홍색임; 2 = 치은 조직의 절반 미만이 붉고 움직이며 충혈됨; 3 = 치은 조직의 절반 이상이 붉고 움직이며 충혈됨)
  2. 치유 조직 일관성 및 색상(l=분홍색, 결이 촘촘함; 2=빨간색, 부드러움; 3=회색-녹색, 연약함)
  3. 출혈(1= 없음; 2=촉진 시에만; 3=자발) 화농(1= 없음; 2=없음, 그러나 소켓 벽 주위에 상당한 양의 플라크; 3=화농.
수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 7일, 수술 후 14일, 수술 후 30일
환자가 보고한 결과 측정(PROM, VAS)
기간: 봉합 직후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후,

약 10 cm 길이의 수평선을 사용하였으며, 각 끝이 "0"과 "10"으로 끝나며, 0은 통증이 없는 것을, 10은 참을 수 없는 가장 심한 통증을 나타낸다.

시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 수술 후 통증을 평가합니다.
봉합 직후, 수술 6시간 후, 수술 24시간 후, 수술 72시간 후, 수술 7일 후,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

  • 연구 의자: Maurizio S. Tonetti, Professor, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SH9th-03-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다