중증 COVID-19 기계 환기 환자에서 다제 내성 유기체에 의한 집락 발생률 (MDR_in_Fiera)
2023년 3월 6일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
이탈리아 밀라노의 대규모 집중 치료실에 입원한 중증 COVID-19 환자에서 기계 환기를 받는 환자의 다제내성 유기체 집락 발생률을 평가하기 위한 후향적 단일 센터 코호트 연구
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염으로 대규모 중환자실(ICU)에 입원한 기계호흡 환자에서 다제내성균(MDRO) 집락화 발생률을 평가하기 위한 후향적 단일 센터 코호트 연구 COVID-19 전염병의 두 번째 물결(2020년 10월~2021년 5월)이 이탈리아 롬바르디아에서 발생했습니다.
2차 결과로서, 이 연구는 ICU 체류 중 감염의 전반적인 발생률을 평가하고 세균 중복 감염 및 MDRO 집락화와 관련된 위험 요소를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
세균 중복감염은 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 주요 치료법으로, 임상 결과와 입원 기간에 심각한 영향을 미칩니다. 여러 연구에 따르면 이전의 다제내성균(MDRO) 집락화가 후속 감염의 주요 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹은 전례 없는 ICU 입원률을 야기했으며 감염 통제 조치 및 면역 조절 약물의 치료적 사용 측면에서 ICU 치료 자체를 크게 변화시켰습니다. 연구에 따르면 COVID-19 ICU에서 획득한 세균 감염의 발생률은 12%에서 50% 사이입니다. 대유행의 첫 번째 물결(2020년 3월~2020년 5월) 동안 8개의 이탈리아 ICU에서 수행된 후향적 다기관 연구에서 환자의 46%가 세균 중복 감염이 발생했습니다. 특히, 이러한 감염의 35%는 MDRO에 의해 발생했습니다. 현재까지 COVID-19 ICU에 입원한 환자의 MDRO 집락화 발생률에 대한 증거는 여전히 부족하며 MDRO 집락화와 관련된 위험 요인에 대한 데이터는 거의 수집되지 않았습니다. 사례 시리즈 분석을 기반으로 MDRO 집락화는 침습적 장치의 존재, 장기간의 ICU 체류, 코르티코스테로이드 및 항생제 사용과 관련이 있습니다.
Milano Fiera ICU는 대유행의 영향에 대처하기 위해 2020년 3월 이탈리아 밀라노에 건설된 대형 모듈식 COVID-19 ICU였습니다. 기계적 환기가 필요한 중증 SARS-CoV-2 감염 환자를 최대 100명까지 수용할 수 있도록 별도의 단위(모듈)로 구성되었습니다. 2020년 10월부터 400명이 넘는 기계 환기 COVID-19 환자가 Milano Fiera ICU에 입원했습니다. 각 모듈은 밀라노 지역의 여러 병원에서 온 직원이 관리했지만 미생물학적 감시는 표준화되었고 모든 모듈은 실험실 분석 및 전염병 전문가 상담을 위해 밀라노의 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico에 의뢰되었습니다.
현재 후향적 단일 센터 코호트 연구는 COVID-19 팬데믹 2차 유행(2020년 10월~2021년 5월) 동안 Milano Fiera ICU에 입원한 환자에서 MDRO에 의한 집락화 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 ICU 체류 중 감염의 전반적인 발생률을 평가하고 세균 중복 감염 및 MDRO 집락화와 관련된 위험 요소를 분석합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nino Stocchetti, MD
- 전화번호: +39 02 8725.5688
- 이메일: nino.stocchetti@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Bandera, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 5503.4763-4762
- 이메일: alessandra.bandera@unimi.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 10월부터 2021년 5월까지 Milano Fiera ICU에 입원한 기계 환기 COVID-19 환자
설명
포함 기준:
- COVID-19 관련 호흡 부전
- 기계적 환기 최소 48시간
제외 기준:
- 연령 < 18세
- ICU 체류 < 48시간
다른 임상시험에 동시 참여하는 것이 본 연구에서 제외되는 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ICU 기계 환기 COVID-19 환자
2020년 10월부터 2021년 5월까지 기계 환기가 필요한 COVID-19로 Milano Fiera ICU에 입원한 환자
|
등록된 환자의 의료 기록 및 미생물 감시 시스템에서 데이터 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDRO 식민화 발생률
기간: 1000 환자 일
|
MDRO 집락화의 미정제 발생률은 전 세계적으로 계산되고 출처 병원, 입원 모듈 및 미생물학적 기준으로 세분화됩니다.
|
1000 환자 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 감염의 발생률
기간: 1000 환자 일
|
세균 감염(MDR 및 항생제 감수성 세균 모두)의 조 발생률은 전 세계적으로 계산되고 출처 병원, 입원 모듈 및 미생물학적 기준으로 세분화됩니다.
|
1000 환자 일
|
|
MDRO 집락화 및 세균 감염에 대한 위험 요인
기간: 1000 환자 일
|
식민화에 대한 사망의 경쟁적 영향을 고려하는 다변량 모델에서 얻은 MDRO 식민화 및 박테리아 감염의 누적 발생률(주요 사건).
이 모델은 분석된 각 예측 변수(즉, 등록 시 환자 상태, 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 요법에 대한 이전 노출, 생화학적 지수)에 해당하는 하위 위험 비율을 제공합니다.
|
1000 환자 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- 수석 연구원: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 701_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명 데이터는 연구 책임자에게 서면 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .