重度のCOVID-19の人工呼吸器患者における多剤耐性生物によるコロニー形成の発生率 (MDR_in_Fiera)
イタリアのミラノにある大規模な集中治療室に入院した重度の COVID-19 の人工呼吸器を装着した患者における多剤耐性生物によるコロニー形成の発生率を評価するためのレトロスペクティブな単一施設コホート研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
細菌の重感染は、集中治療室 (ICU) に入院した患者の主要な治療法であり、臨床転帰と入院期間に深刻な影響を与えます。 いくつかの研究は、以前の多剤耐性菌 (MDRO) のコロニー形成が、その後の感染の主要な危険因子であることを示しました。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、前例のない ICU 入院率が発生し、感染管理対策と免疫調節薬の治療的使用に関して、ICU ケア自体が劇的に変化しました。 研究によると、COVID-19 ICU での細菌感染の発生率は 12% から 50% の範囲です。 パンデミックの第 1 波(2020 年 3 月~2020 年 5 月)にイタリアの 8 つの ICU で実施された遡及的多施設共同研究では、患者の 46% が細菌重複感染を発症しました。 特に、これらの感染症の 35% は MDRO が原因でした。 今日まで、COVID-19 ICU に入院した患者における MDRO による定着の発生率に関する証拠はまだほとんどなく、MDRO 定着に関連する危険因子に関するデータはほとんど収集されていません。 症例シリーズの分析に基づいて、MDRO 定着は、侵襲的装置の存在、ICU 滞在の長期化、コルチコステロイドおよび抗生物質の使用と関連付けられています。
Milano Fiera ICU は、パンデミックの影響に対処するために 2020 年 3 月にイタリアのミラノに建設された大規模なモジュール式の COVID-19 ICU です。 これは、人工呼吸器を必要とする重度の SARS-CoV-2 感染症の最大 100 人の患者に対応するために、個別のユニット (モジュール) で構成されていました。 2020 年 10 月以降、400 人を超える人工呼吸器を装着した COVID-19 患者がミラノ フィエラ ICU に入院しました。 各モジュールはミラノ地域のさまざまな病院から来たスタッフによって管理されていましたが、微生物学的監視は標準化されており、すべてのモジュールはミラノの Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico に検査分析と感染症専門家の相談を依頼しました。
現在のレトロスペクティブな単一施設コホート研究は、COVID-19 パンデミックの第 2 波 (2020 年 10 月から 2021 年 5 月) の間にミラノ フィエラ ICU に入院した患者における MDRO による定着の発生率を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、ICU滞在中の感染症の全体的な発生率を評価し、細菌の重複感染およびMDROのコロニー形成に関連する危険因子を分析します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nino Stocchetti, MD
- 電話番号:+39 02 8725.5688
- メール:nino.stocchetti@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alessandra Bandera, MD, PhD
- 電話番号:+39 02 5503.4763-4762
- メール:alessandra.bandera@unimi.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19 関連の呼吸不全
- 少なくとも 48 時間の機械換気
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ICU 滞在 < 48 時間
他の臨床試験への同時参加は、この研究からの除外基準ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ICU 人工呼吸器の COVID-19 患者
2020 年 10 月から 2021 年 5 月までに人工呼吸器を必要とする COVID-19 のためにミラノ フィエラ ICU に入院した患者
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登録患者の医療記録および微生物学的監視システムからのデータ収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDRO定着の発生率
時間枠:1000患者日
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MDRO定着の粗発生率は世界的に計算され、起源の病院、入院のモジュール、および微生物学的基準によって細分化されます。
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1000患者日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌感染の発生率
時間枠:1000患者日
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細菌感染症 (MDR と抗生物質感受性細菌の両方) の粗発生率は、グローバルに計算され、起源の病院、入院のモジュール、および微生物学的基準によって細分化されます。
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1000患者日
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MDROのコロニー形成と細菌感染の危険因子
時間枠:1000患者日
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コロニー形成に対する死亡の競合効果を考慮した多変数モデルから得られた MDRO コロニー形成および細菌感染の累積発生率 (メインイベント)。
モデルは、分析された各予測因子 (すなわち、登録時の患者の状態、コルチコステロイドおよび/または抗生物質療法への以前の暴露、生化学的指標) に対応するサブハザード比を提供します。
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1000患者日
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gianpaola Monti, MD、Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- 主任研究者:Andrea Gori, MD、Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Onder G, Rezza G, Brusaferro S. Case-Fatality Rate and Characteristics of Patients Dying in Relation to COVID-19 in Italy. JAMA. 2020 May 12;323(18):1775-1776. doi: 10.1001/jama.2020.4683. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 701_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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