Incidencia de colonización por organismos multirresistentes en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 grave (MDR_in_Fiera)
6 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro para evaluar la incidencia de colonización por organismos multirresistentes en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 grave ingresados en una unidad de cuidados intensivos grande en Milán, Italia
Estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro para evaluar la incidencia de colonización por organismos multirresistentes (MDRO) en pacientes ventilados mecánicamente ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) grande por infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) durante la segunda ola de la pandemia de COVID-19 (octubre de 2020-mayo de 2021) en Lombardía, Italia.
Como resultados secundarios, el estudio evalúa la incidencia global de infecciones durante la estancia en la UCI y evalúa los factores de riesgo asociados a la sobreinfección bacteriana y la colonización por MDRO.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobreinfección bacteriana representa un tratamiento importante para los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que afecta gravemente el resultado clínico y la duración de la estancia hospitalaria. Varios estudios mostraron que la colonización previa de organismos multirresistentes (MDRO) es un factor de riesgo importante para la infección posterior. La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) provocó una tasa sin precedentes de admisiones en la UCI y cambió drásticamente la propia atención de la UCI, en términos de medidas de control de infecciones y uso terapéutico de fármacos inmunomoduladores. Según el estudio, la incidencia de infecciones bacterianas adquiridas en las UCI de COVID-19 oscila entre el 12 % y el 50 %. En un estudio multicéntrico retrospectivo realizado en 8 UCI italianas durante la primera ola de la pandemia (marzo de 2020-mayo de 2020), el 46 % de los pacientes desarrollaron una sobreinfección bacteriana. En particular, el 35% de estas infecciones fueron causadas por MDRO. Hasta la fecha todavía hay escasa evidencia sobre la incidencia de colonización por MDRO en pacientes ingresados en UCI por COVID-19, y se han recopilado pocos datos sobre los factores de riesgo asociados a la colonización por MDRO. Según el análisis de series de casos, la colonización por MDRO se ha asociado con la presencia de dispositivos invasivos, la estancia prolongada en la UCI y el uso de corticosteroides y antibióticos.
La UCI Milano Fiera era una UCI COVID-19 grande y modular construida en Milán, Italia, en marzo de 2020 para enfrentar el impacto de la pandemia. Estaba compuesto por distintas unidades (módulos) para albergar hasta 100 pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 que requerían ventilación mecánica. Desde octubre de 2020, más de 400 pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica ingresaron en la UCI de Milano Fiera. A pesar de que cada módulo fue administrado por personal proveniente de diferentes hospitales en el área de Milán, la vigilancia microbiológica se estandarizó y todos los módulos se derivaron a la Fondazione IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán para análisis de laboratorio y consulta con especialistas en enfermedades infecciosas.
El presente estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la incidencia de colonización por MDRO en pacientes ingresados en la UCI de Milano Fiera durante la segunda ola de la pandemia de COVID-19 (octubre de 2020-mayo de 2021). Además, el estudio evaluará la incidencia global de infecciones durante la estancia en la UCI y analizará los factores de riesgo asociados a la sobreinfección bacteriana ya la colonización por MDRO.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nino Stocchetti, MD
- Número de teléfono: +39 02 8725.5688
- Correo electrónico: nino.stocchetti@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Bandera, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02 5503.4763-4762
- Correo electrónico: alessandra.bandera@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente ingresados en la UCI de Milano Fiera desde octubre de 2020 hasta mayo de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria relacionada con COVID-19
- Ventilación mecánica al menos 48 horas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Estancia en UCI < 48 horas
La participación simultánea en otros ensayos clínicos no es un criterio de exclusión de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente en la UCI
Pacientes admitidos en la UCI de Milano Fiera por COVID-19 que requirieron ventilación mecánica desde octubre de 2020 hasta mayo de 2021
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recogida de datos de las historias clínicas y del sistema de vigilancia microbiológica de los pacientes inscritos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de colonización MDRO
Periodo de tiempo: 1000 pacientes días
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La tasa de incidencia bruta de colonización MDRO se calculará globalmente y se subdividirá por hospital de procedencia, módulo de hospitalización y criterios microbiológicos.
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1000 pacientes días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 1000 pacientes días
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La tasa bruta de incidencia de infecciones bacterianas (tanto MDR como bacterias sensibles a los antibióticos) se calculará globalmente y se subdividirá por hospital de procedencia, módulo de hospitalización y criterios microbiológicos.
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1000 pacientes días
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factores de riesgo para la colonización MDRO y las infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 1000 pacientes días
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Tasa de incidencia acumulada de colonización por MDRO e infecciones bacterianas, obtenida a partir de modelos multivariables que consideran el efecto competitivo de la muerte sobre la colonización (main event).
El modelo proporcionará para cada predictor analizado (es decir, condiciones del paciente en el momento de la inscripción, exposición previa a la terapia con corticosteroides y/o antibióticos, índices bioquímicos) la correspondiente relación de riesgo secundario
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1000 pacientes días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
- Investigador principal: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Grasselli G, Scaravilli V, Mangioni D, Scudeller L, Alagna L, Bartoletti M, Bellani G, Biagioni E, Bonfanti P, Bottino N, Coloretti I, Cutuli SL, De Pascale G, Ferlicca D, Fior G, Forastieri A, Franzetti M, Greco M, Guzzardella A, Linguadoca S, Meschiari M, Messina A, Monti G, Morelli P, Muscatello A, Redaelli S, Stefanini F, Tonetti T, Antonelli M, Cecconi M, Foti G, Fumagalli R, Girardis M, Ranieri M, Viale P, Raviglione M, Pesenti A, Gori A, Bandera A. Hospital-Acquired Infections in Critically Ill Patients With COVID-19. Chest. 2021 Aug;160(2):454-465. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.002. Epub 2021 Apr 20.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
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- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Makris D, Artigas A, Bouchereau M, Lambiotte F, Metzelard M, Cuchet P, Boulle Geronimi C, Labruyere M, Tamion F, Nyunga M, Luyt CE, Labreuche J, Pouly O, Bardin J, Saade A, Asfar P, Baudel JL, Beurton A, Garot D, Ioannidou I, Kreitmann L, Llitjos JF, Magira E, Megarbane B, Meguerditchian D, Moglia E, Mekontso-Dessap A, Reignier J, Turpin M, Pierre A, Plantefeve G, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Torres A, Duhamel A, Nseir S; coVAPid study Group. Relationship between SARS-CoV-2 infection and the incidence of ventilator-associated lower respiratory tract infections: a European multicenter cohort study. Intensive Care Med. 2021 Feb;47(2):188-198. doi: 10.1007/s00134-020-06323-9. Epub 2021 Jan 3. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):514-515.
- Bogossian EG, Taccone FS, Izzi A, Yin N, Garufi A, Hublet S, Njimi H, Ego A, Gorham J, Byl B, Brasseur A, Hites M, Vincent JL, Creteur J, Grimaldi D. The Acquisition of Multidrug-Resistant Bacteria in Patients Admitted to COVID-19 Intensive Care Units: A Monocentric Retrospective Case Control Study. Microorganisms. 2020 Nov 19;8(11):1821. doi: 10.3390/microorganisms8111821.
- Baiou A, Elbuzidi AA, Bakdach D, Zaqout A, Alarbi KM, Bintaher AA, Ali MMB, Elarabi AM, Ali GAM, Daghfal J, Almaslamani MA, Ibrahim ASS, Alkhal A, Omrani AS. Clinical characteristics and risk factors for the isolation of multi-drug-resistant Gram-negative bacteria from critically ill patients with COVID-19. J Hosp Infect. 2021 Apr;110:165-171. doi: 10.1016/j.jhin.2021.01.027. Epub 2021 Feb 6.
- Karruli A, Boccia F, Gagliardi M, Patauner F, Ursi MP, Sommese P, De Rosa R, Murino P, Ruocco G, Corcione A, Andini R, Zampino R, Durante-Mangoni E. Multidrug-Resistant Infections and Outcome of Critically Ill Patients with Coronavirus Disease 2019: A Single Center Experience. Microb Drug Resist. 2021 Sep;27(9):1167-1175. doi: 10.1089/mdr.2020.0489. Epub 2021 Feb 17.
- Patel A, Emerick M, Cabunoc MK, Williams MH, Preas MA, Schrank G, Rabinowitz R, Luethy P, Johnson JK, Leekha S. Rapid Spread and Control of Multidrug-Resistant Gram-Negative Bacteria in COVID-19 Patient Care Units. Emerg Infect Dis. 2021 Apr;27(4):1234-1237. doi: 10.3201/eid2704.204036. Epub 2021 Feb 10.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Amorim LD, Cai J. Modelling recurrent events: a tutorial for analysis in epidemiology. Int J Epidemiol. 2015 Feb;44(1):324-33. doi: 10.1093/ije/dyu222. Epub 2014 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Asintomáticas
- COVID-19
- Infecciones bacterianas
- Infecciones asintomáticas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 701_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán previa solicitud por escrito al director del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .