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Incidência de colonização por organismos multirresistentes em pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19 grave (MDR_in_Fiera)

6 de março de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudo retrospectivo de coorte de centro único para avaliar a incidência de colonização por organismos multirresistentes em pacientes ventilados mecanicamente com COVID-19 grave internados em uma grande unidade de terapia intensiva em Milão, Itália

Estudo de coorte retrospectivo de centro único para avaliar a incidência de colonização por organismos multirresistentes (MDRO) em pacientes ventilados mecanicamente internados em uma grande unidade de terapia intensiva (UTI) por infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) durante a segunda onda da pandemia de COVID-19 (outubro de 2020 a maio de 2021) na Lombardia, Itália. Como desfechos secundários, o estudo avalia a incidência geral de infecções durante a internação na UTI e avalia os fatores de risco associados à superinfecção bacteriana e colonização MDRO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A superinfecção bacteriana representa um grande tratamento para pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI), impactando severamente o resultado clínico e o tempo de internação. Vários estudos mostraram que a colonização anterior por organismos multirresistentes (MDRO) é um importante fator de risco para infecção subsequente. A pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causou uma taxa sem precedentes de internações em UTI e mudou drasticamente o próprio cuidado da UTI, em termos de medidas de controle de infecção e uso terapêutico de drogas imunomoduladoras. Dependendo do estudo, a incidência de infecções bacterianas adquiridas em UTIs COVID-19 varia de 12% a 50%. Em um estudo multicêntrico retrospectivo realizado em 8 UTIs italianas durante a primeira onda da pandemia (março de 2020 a maio de 2020), 46% dos pacientes desenvolveram uma superinfecção bacteriana. Notavelmente, 35% dessas infecções foram causadas por MDRO. Até o momento, ainda há evidências escassas sobre a incidência de colonização por MDRO em pacientes internados em UTIs COVID-19, e poucos dados foram coletados sobre fatores de risco associados à colonização por MDRO. Com base na análise de séries de casos, a colonização por MDRO foi associada à presença de dispositivos invasivos, permanência prolongada na UTI e uso de corticosteroides e antibióticos.

A UTI Milano Fiera foi uma UTI COVID-19 grande e modular construída em Milão, Itália, em março de 2020 para enfrentar o impacto da pandemia. Era composto por unidades distintas (módulos) para acomodar até 100 pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 que necessitavam de ventilação mecânica. Desde outubro de 2020, mais de 400 pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente foram internados na UTI Milano Fiera. Apesar de cada módulo ser gerenciado por equipes provenientes de diferentes hospitais da área de Milão, a vigilância microbiológica foi padronizada e todos os módulos foram encaminhados à Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão para análise laboratorial e consulta a especialistas em doenças infecciosas.

O presente estudo de coorte retrospectivo de centro único visa avaliar a incidência de colonização por MDRO em pacientes internados na UTI Milano Fiera durante a segunda onda da pandemia de COVID-19 (outubro de 2020 a maio de 2021). Além disso, o estudo avaliará a incidência geral de infecções durante a internação na UTI e analisará os fatores de risco associados à superinfecção bacteriana e à colonização por MDRO.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente internados na UTI Milano Fiera de outubro de 2020 a maio de 2021

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória relacionada ao COVID-19
  • Ventilação mecânica por pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Permanência na UTI < 48 horas

A participação concomitante em outros ensaios clínicos não é um critério para exclusão deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente em UTI
Pacientes internados na UTI Milano Fiera para COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica de outubro de 2020 a maio de 2021
Outro: coleção de dados
coleta de dados dos prontuários e do sistema de vigilância microbiológica dos pacientes cadastrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de colonização MDRO
Prazo: 1000 dias de paciente
A taxa bruta de incidência de colonização por MDRO será calculada globalmente e subdividida por hospital de procedência, módulo de internação e critérios microbiológicos.
1000 dias de paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções bacterianas
Prazo: 1000 dias de paciente
A taxa bruta de incidência de infecções bacterianas (MDR e bactérias susceptíveis a antibióticos) será calculada globalmente e subdividida por hospital de proveniência, módulo de internação e critérios microbiológicos.
1000 dias de paciente
fatores de risco para colonização MDRO e infecções bacterianas
Prazo: 1000 dias de paciente
Taxa de incidência cumulativa de colonização por MDRO e infecções bacterianas, obtida a partir de modelos multivariados que consideram o efeito competitivo da morte na colonização (evento principal). O modelo fornecerá para cada preditor analisado (ou seja, condições do paciente no momento da inscrição, exposição prévia a corticosteróide e/ou antibioticoterapia, índices bioquímicos) a taxa de sub-risco correspondente
1000 dias de paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gianpaola Monti, MD, Intensive Care Unit, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano (Italy)
  • Investigador principal: Andrea Gori, MD, Infectious Diseases Unit, IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation - Milano (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 701_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos serão compartilhados mediante solicitação por escrito ao diretor do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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