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ADHD 아동을 위한 아폴로 시스템의 효능

2026년 4월 17일 업데이트: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동을 대상으로 한 아폴로 시스템 효능에 관한 이중 맹검 무작위 배정 위약 대조 임상시험

주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)와 관련된 증상 완화에 대한 아폴로 시스템의 효과 정도를 확인하기 위함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 ADHD를 가진 어린이를 위한 Apollo 시스템의 잠재적인 치료 효과를 이해하는 것입니다. 진동 치료를 사용하는 Apollo 시스템은 이전에 자율 신경계의 더 나은 균형을 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 생리적 각성 수준을 조절하고, 이어서 주의력과 자기 조절 측면을 지배하는 데 자율 신경계의 중요성을 고려할 때, 이 시스템의 더 나은 균형을 촉진하는 치료적 접근 방식은 ADHD를 가진 어린이와 같은 집단에 특히 유익할 수 있습니다. 따라서, 이중 맹검 무작위 위약 대조 설계를 사용하여 이 연구는 Apollo 시스템이 ADHD와 관련된 증상을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Matthew B Pontifex, PhD
  • 전화번호: 517-432-5105
  • 이메일: pontifex@msu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Department of Kinesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 참여에 동의한 모든 개인은 선착순으로 선정됩니다. 성별, 인종 또는 민족성으로 인해 어떤 개인도 거부되지 않습니다. 모든 참가자에게는 다음과 같은 포함 기준이 적용됩니다:

  1. 참가자는 만 8세 이상 18세 미만이어야 합니다.
  2. 참가자는 진단되거나 의심되는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)가 있어야 합니다.
  3. 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 동일한 치료 계획을 1년 이상 유지했으나 증상 완화가 미미한 경우, 2) 두 가지 이상의 치료 접근법을 시도했으나 치료 목표를 달성하지 못한 경우, 3) 약물을 복용 중이지만 여전히 증상이 있는 경우, 또는 4) 약물과 관련된 원치 않거나 통제할 수 없는 부작용이 있는 경우.
  4. 참가자는 인지 과제를 완료하기 위해 정상 시력 또는 교정 시력을 가져야 합니다.

제외 기준: 모든 참가자에게는 다음과 같은 제외 기준이 적용됩니다:

  1. 동의서 미제출.
  2. 참가자는 지난 30일 이내에 새로운 치료를 시작해서는 안 됩니다.
  3. 참가자는 뇌수종, 자폐 스펙트럼 장애, 조현병, 품행 장애, 반항성 도전 장애, 활동적 약물 남용 병력이 있거나 베타 차단제를 복용 중이어서는 안 됩니다.
  4. 참가자는 이전에 아폴로 시스템을 사용한 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 상용 아폴로 시스템 장치
활성 실험 그룹은 상용 아폴로 시스템 장치를 받았습니다.
장치: 8주간 가정에서 사용.
8주 연구 기간 동안 장치 사용. 장치는 낮 동안 예정된 활성화 패턴을 따르도록 미리 설정되어 있습니다.
가짜 비교기: Sham Apollo System Device
대조 실험 그룹은 상용 Apollo System 장치와 동일하지만 초저(즉, 사실상 제로) 주파수의 진동 패턴을 사용하는 가짜/플라시보 장치를 받았습니다.
장치: 8주간 가정에서 사용.
8주 연구 기간 동안 장치 사용. 장치는 낮 동안 예정된 활성화 패턴을 따르도록 미리 설정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD-5 평가 척도를 사용하여 평가한 ADHD 증상의 변화
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
사전 및 사후 검사에서 참가자의 부모/보호자는 ADHD-5 평정 척도를 작성합니다. 설문조사에 포함된 행동은 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 확립된 ADHD 진단 기준에서 도출되었습니다. 점수는 부주의 및 과잉행동-충동성 증상 영역으로 합산되며, 연령과 생물학적 성별에 기반한 규준 데이터를 바탕으로 증상 백분위 점수로 변환됩니다. 전체 ADHD 백분위 변화가 주요 결과로 간주됩니다. 더 부정적인 변화는 ADHD 관련 증상의 감소를 반영하는 더 나은 결과를 나타낼 것입니다.
8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
행동 간섭 통제 지수 변화의 효과 크기
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.

사전 및 사후 검사에서 참가자는 에릭슨 플랭커 과제의 한 버전을 완료하게 됩니다. 각 일치 조건 내에서 반응 정확도는 시행 횟수 대비 정반응 비율로 정량화됩니다. 전반적인 반응 정확도의 사전-사후 검사 간 변화 효과 크기가 주요 결과로 고려됩니다.

효과 크기는 각 군별로 계산되며, 코헨의 d에 대한 반복 측정 분산 보정(Lakens, 2013)을 사용하여 군/그룹 간 비교나 조합을 반영하지 않습니다.
8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
행동 억제 지수 변화의 효과 크기
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.

사전 및 사후 검사에서 참가자들은 고/노고 과제의 버전을 완료할 것입니다. 반응 정확도는 대상 자극 경로와 노고 자극 시행에 대해 각각 시행된 시행 수에 대한 정확한 반응의 비율로 정량화될 것입니다. 노고 조건에 대한 반응 정확도의 사전-사후 검사 변화 효과 크기가 주요 결과로 간주될 것입니다.

효과 크기는 각 군별로 계산되며, 코헨의 d에 대한 반복 측정 분산 보정(Lakens, 2013)을 사용하여 군/그룹 간 비교나 조합을 반영하지 않습니다.
8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Michigan State University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Board of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00005951

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 데이터 안전 및 공유 협정의 제공과 함께 미시간 주립대학교 인간 연구 보호 프로그램의 요청 및 승인에 따라 이루어집니다. 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과의 주요 출판 이후에 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

기관 데이터 안전 및 공유 협약의 요청 및 완료를 통해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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