Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Apollo-systemet for børn med ADHD

17. april 2026 opdateret af: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Apollo-systemet for børn med ADHD

For at afgøre i hvilken udstrækning Apollo-systemet er effektivt til at reducere symptomatologi forbundet med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at forstå de potentielle terapeutiske fordele ved Apollo Systemet for børn med ADHD. Ved brug af vibrationsterapi er det tidligere blevet påvist, at Apollo Systemet fremmer en bedre balance i det autonome nervesystem. I betragtning af betydningen af det autonome nervesystem for at modulere niveauer af fysiologisk opstemthed og dermed styre aspekter af opmærksomhed og selvregulering; kan en terapeutisk tilgang til at fremme bedre balance i dette system være særligt gavnlig for populationer som børn med ADHD. Derfor vil denne undersøgelse ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret design vurdere i hvilken udstrækning Apollo Systemet er effektivt til at reducere symptomatologi forbundet med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Matthew B Pontifex, PhD
  • Telefonnummer: 517-432-5105
  • E-mail: pontifex@msu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle personer, der har givet samtykke til at deltage, vil blive udvalgt efter først til mølle-princippet. Ingen person vil blive afvist på grund af køn, race eller etnicitet. Følgende inklusionskriterier gælder for alle deltagere:

  1. Deltagere skal være 8 år eller ældre og under 18 år.
  2. Deltagere skal have diagnosticeret eller mistænkt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  3. Deltagere skal have én af følgende: 1) har været på samme behandlingsplan i over et år med minimal lindring eller afhjælpning af symptomer, 2) har prøvet to eller flere behandlingstilgange, men er ude af stand til at opnå behandlingsmål, 3) tager medicin, men har stadig symptomer, eller 4) uønskede eller ukontrollable bivirkninger relateret til medicinen.
  4. Deltagere skal have normal eller korrigeret til normal synsevne for at kunne fuldføre den kognitive opgave.

Eksklusionskriterier: Følgende eksklusionskriterier gælder for alle deltagere:

  1. Manglende samtykke.
  2. Deltagere må ikke have startet en ny behandling inden for de sidste 30 dage.
  3. Deltagere må ikke have en historie med hydrocephalus, Autisme Spektrum Forstyrrelse, Skizofreni, Adfærdsforstyrrelse, Oppositional Defiant Disorder, aktivt stofmisbrug eller være på betablokkere.
  4. Deltagere må ikke tidligere have brugt Apollo Systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kommercielt Apollo-systemenhed
Den aktive eksperimentelle gruppe modtog den kommercielle Apollo System-enhed.
Enhed: 8 ugers hjemmebaseret brug.
Brug af enhederne i en 8-ugers undersøgelsesperiode. Enhederne er forudindstillet til at følge et planlagt aktiveringsmønster i løbet af dagen.
Sham-komparator: Sham Apollo System-enhed
Kontrolegruppen modtog en placeboenhed, der er identisk med den kommercielle Apollo System-enhed, men som anvender et ultralavt (dvs. effektivt nul) frekvensmønster for vibrationer.
Enhed: 8 ugers hjemmebaseret brug.
Brug af enhederne i en 8-ugers undersøgelsesperiode. Enhederne er forudindstillet til at følge et planlagt aktiveringsmønster i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-symptomatologi vurderet ved hjælp af ADHD-5 Vurderingsskalaen
Tidsramme: Før og efter den 8-ugers studievejledningsperiode.
Ved præ- og posttest vil forældre/værger af deltagerne udfylde ADHD-5-vurderingsskalaen. Adfærden i undersøgelsen er baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD, der er fastlagt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave. Scorerne opsummeres i uopmærksomme og hyperaktive-impulsive symptomer og omdannes til symptompercentilscore baseret på normativ data baseret på alder og biologisk køn. Ændringen i den samlede ADHD-percentil vil blive betragtet som det primære resultat. En mere negativ ændring ville indikere et bedre resultat, der afspejler en reduktion i ADHD-relateret symptomatologi.
Før og efter den 8-ugers studievejledningsperiode.
Effektstørrelse for Ændring i Adfærdsmæssig Interferencekontroll-index
Tidsramme: Før og efter 8 ugers studieprotokolperiode.

Ved præ- og posttest vil deltagerne udføre en version af Eriksen flanker-opgaven. Reaktionsnøjagtighed vil blive kvantificeret inden for hver kongruens som andelen af korrekte reaktioner i forhold til antallet af udførte forsøg. Effektstørrelsen af ændringen fra præ- til posttest i den samlede reaktionsnøjagtighed vil blive betragtet som det primære resultat.

Effektstørrelser vil blive beregnet per arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper ved brug af den gentagne målings varianskorrektion for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og efter 8 ugers studieprotokolperiode.
Effektstørrelse for ændring i adfærdsindeks for responshæmning
Tidsramme: Før og efter den 8-ugers studieprotokolperiode.

Ved præ- og posttest vil deltagerne udføre en version af go/nogo-opgaven. Reaktionsnøjagtighed vil blive kvantificeret som andelen af korrekte reaktioner i forhold til antallet af forsøg udført for målstimulusforsøg og nogo-stimulusforsøg hver for sig. Effektstørrelsen af ændringen fra præ- til posttest for reaktionsnøjagtighed i nogo-betingelsen vil blive betragtet som det primære resultat.

Effektstørrelser vil blive beregnet pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper ved hjælp af den gentagne målings varianskorrektion for Cohens d (Lakens, 2013).
Før og efter den 8-ugers studieprotokolperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Board of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil ske efter anmodning og godkendelse fra Michigan State University Human Research Protections Program med levering af en data-sikkerheds- og delingsaftale.
Ingen individuel identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter primær publicering af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved anmodning og gennemførelse af en institutionel data-sikkerheds- og delingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger