ADHD 아동을 위한 아폴로 시스템의 효능
2026년 4월 17일 업데이트: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동을 대상으로 한 아폴로 시스템 효능에 관한 이중 맹검 무작위 배정 위약 대조 임상시험
주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)와 관련된 증상 완화에 대한 아폴로 시스템의 효과 정도를 확인하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 ADHD를 가진 어린이를 위한 Apollo 시스템의 잠재적인 치료 효과를 이해하는 것입니다.
진동 치료를 사용하는 Apollo 시스템은 이전에 자율 신경계의 더 나은 균형을 촉진하는 것으로 입증되었습니다.
생리적 각성 수준을 조절하고, 이어서 주의력과 자기 조절 측면을 지배하는 데 자율 신경계의 중요성을 고려할 때, 이 시스템의 더 나은 균형을 촉진하는 치료적 접근 방식은 ADHD를 가진 어린이와 같은 집단에 특히 유익할 수 있습니다.
따라서, 이중 맹검 무작위 위약 대조 설계를 사용하여 이 연구는 Apollo 시스템이 ADHD와 관련된 증상을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Department of Kinesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참여에 동의한 모든 개인은 선착순으로 선정됩니다. 성별, 인종 또는 민족성으로 인해 어떤 개인도 거부되지 않습니다. 모든 참가자에게는 다음과 같은 포함 기준이 적용됩니다:
- 참가자는 만 8세 이상 18세 미만이어야 합니다.
- 참가자는 진단되거나 의심되는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)가 있어야 합니다.
- 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 동일한 치료 계획을 1년 이상 유지했으나 증상 완화가 미미한 경우, 2) 두 가지 이상의 치료 접근법을 시도했으나 치료 목표를 달성하지 못한 경우, 3) 약물을 복용 중이지만 여전히 증상이 있는 경우, 또는 4) 약물과 관련된 원치 않거나 통제할 수 없는 부작용이 있는 경우.
- 참가자는 인지 과제를 완료하기 위해 정상 시력 또는 교정 시력을 가져야 합니다.
제외 기준: 모든 참가자에게는 다음과 같은 제외 기준이 적용됩니다:
- 동의서 미제출.
- 참가자는 지난 30일 이내에 새로운 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- 참가자는 뇌수종, 자폐 스펙트럼 장애, 조현병, 품행 장애, 반항성 도전 장애, 활동적 약물 남용 병력이 있거나 베타 차단제를 복용 중이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 이전에 아폴로 시스템을 사용한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상용 아폴로 시스템 장치
활성 실험 그룹은 상용 아폴로 시스템 장치를 받았습니다.
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8주 연구 기간 동안 장치 사용.
장치는 낮 동안 예정된 활성화 패턴을 따르도록 미리 설정되어 있습니다.
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가짜 비교기: Sham Apollo System Device
대조 실험 그룹은 상용 Apollo System 장치와 동일하지만 초저(즉, 사실상 제로) 주파수의 진동 패턴을 사용하는 가짜/플라시보 장치를 받았습니다.
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8주 연구 기간 동안 장치 사용.
장치는 낮 동안 예정된 활성화 패턴을 따르도록 미리 설정되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-5 평가 척도를 사용하여 평가한 ADHD 증상의 변화
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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사전 및 사후 검사에서 참가자의 부모/보호자는 ADHD-5 평정 척도를 작성합니다.
설문조사에 포함된 행동은 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 확립된 ADHD 진단 기준에서 도출되었습니다.
점수는 부주의 및 과잉행동-충동성 증상 영역으로 합산되며, 연령과 생물학적 성별에 기반한 규준 데이터를 바탕으로 증상 백분위 점수로 변환됩니다.
전체 ADHD 백분위 변화가 주요 결과로 간주됩니다.
더 부정적인 변화는 ADHD 관련 증상의 감소를 반영하는 더 나은 결과를 나타낼 것입니다.
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8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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행동 간섭 통제 지수 변화의 효과 크기
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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사전 및 사후 검사에서 참가자는 에릭슨 플랭커 과제의 한 버전을 완료하게 됩니다. 각 일치 조건 내에서 반응 정확도는 시행 횟수 대비 정반응 비율로 정량화됩니다. 전반적인 반응 정확도의 사전-사후 검사 간 변화 효과 크기가 주요 결과로 고려됩니다. 효과 크기는 각 군별로 계산되며, 코헨의 d에 대한 반복 측정 분산 보정(Lakens, 2013)을 사용하여 군/그룹 간 비교나 조합을 반영하지 않습니다. |
8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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행동 억제 지수 변화의 효과 크기
기간: 8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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사전 및 사후 검사에서 참가자들은 고/노고 과제의 버전을 완료할 것입니다. 반응 정확도는 대상 자극 경로와 노고 자극 시행에 대해 각각 시행된 시행 수에 대한 정확한 반응의 비율로 정량화될 것입니다. 노고 조건에 대한 반응 정확도의 사전-사후 검사 변화 효과 크기가 주요 결과로 간주될 것입니다. 효과 크기는 각 군별로 계산되며, 코헨의 d에 대한 반복 측정 분산 보정(Lakens, 2013)을 사용하여 군/그룹 간 비교나 조합을 반영하지 않습니다. |
8주 연구 프로토콜 기간 전과 후에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 데이터 안전 및 공유 협정의 제공과 함께 미시간 주립대학교 인간 연구 보호 프로그램의 요청 및 승인에 따라 이루어집니다.
개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과의 주요 출판 이후에 이용 가능할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
기관 데이터 안전 및 공유 협약의 요청 및 완료를 통해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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