Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu Apollo u dzieci z ADHD

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności systemu Apollo u dzieci z ADHD

W celu określenia, w jakim stopniu System Apollo jest skuteczny w redukcji objawów związanych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zrozumienie potencjalnych korzyści terapeutycznych Systemu Apollo dla dzieci z ADHD. Stosując terapię wibracyjną, System Apollo został wcześniej zademonstrowany jako promujący lepszą równowagę autonomicznego układu nerwowego. Biorąc pod uwagę znaczenie autonomicznego układu nerwowego w modulowaniu poziomów pobudzenia fizjologicznego, a w konsekwencji regulowaniu aspektów uwagi i samoregulacji; terapeutyczne podejście mające na celu promowanie lepszej równowagi tego systemu może być szczególnie korzystne dla populacji takich jak dzieci z ADHD. W związku z tym, stosując podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo metodę, to badanie oceni stopień, w jakim System Apollo jest skuteczny w redukcji objawów związanych z ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Matthew B Pontifex, PhD
  • Numer telefonu: 517-432-5105
  • E-mail: pontifex@msu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Department of Kinesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział, zostaną wybrani zgodnie z zasadą „kto pierwszy, ten lepszy”. Nikt nie zostanie odrzucony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Dla wszystkich uczestników obowiązują następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 8 lat i być poniżej 18 roku życia.
  2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  3. Uczestnicy muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1) pozostają na tym samym planie leczenia przez ponad rok z minimalną ulgą lub złagodzeniem objawów, 2) próbowali dwóch lub więcej podejść terapeutycznych, ale nie są w stanie osiągnąć celów leczenia, 3) przyjmują leki, ale nadal mają objawy, lub 4) doświadczają niepożądanych lub niekontrolowanych skutków ubocznych związanych z lekami.
  4. Uczestnicy muszą mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok, aby móc wykonać zadanie poznawcze.

Kryteria wykluczenia: Dla wszystkich uczestników obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

  1. Brak zgody.
  2. Uczestnicy nie mogli rozpocząć nowego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie wodogłowia, zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii, zaburzeń zachowania, opozycyjno-buntowniczych zaburzeń zachowania, aktywnego nadużywania substancji ani przyjmować beta-blokerów.
  4. Uczestnicy nie mogli wcześniej korzystać z Systemu Apollo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komercyjne urządzenie systemu Apollo
Aktywna grupa eksperymentalna otrzymała komercyjne urządzenie System Apollo.
Urządzenie: 8 tygodni użytkowania domowego.
Użycie urządzeń przez 8-tygodniowy okres badania.
Urządzenia są wstępnie ustawione, aby podążać za zaplanowanym schematem aktywacji w ciągu dnia.
Pozorny komparator: Atrapy Systemu Apollo
Grupa kontrolna eksperymentalna otrzymała urządzenie pozorowane/placebo, które jest identyczne z komercyjnym urządzeniem Apollo System, ale wykorzystuje wzór wibracji o ultraniskiej (czyli efektywnie zerowej) częstotliwości.
Urządzenie: 8 tygodni użytkowania domowego.
Użycie urządzeń przez 8-tygodniowy okres badania.
Urządzenia są wstępnie ustawione, aby podążać za zaplanowanym schematem aktywacji w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ADHD oceniana za pomocą Skali Oceny ADHD-5
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
Przed i po teście rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią Skalę Oceny ADHD-5. Zachowania zawarte w ankiecie pochodzą z kryteriów diagnostycznych ADHD ustalonych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5. Wyniki są sumowane w domenach objawów nieuwagi oraz nadpobudliwości-impulsywności i przekształcane na percentylowe wyniki objawów na podstawie danych normatywnych opartych na wieku i płci biologicznej. Zmiana ogólnego percentyla ADHD będzie uznawana za główny wynik. Bardziej negatywna zmiana oznaczałaby lepszy wynik odzwierciedlający zmniejszenie objawów związanych z ADHD.
Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.
Wielkość efektu dla zmiany w behawioralnym indeksie kontroli interferencji
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie badania zgodnie z protokołem.

W punkcie przed i po teście uczestnicy wykonają wersję zadania flankerowego Eriksen. Dokładność odpowiedzi będzie mierzona w ramach każdej zgodności jako proporcja poprawnych odpowiedzi w stosunku do liczby przeprowadzonych prób. Wielkość efektu zmiany w ogólnej dokładności odpowiedzi od punktu przed do po teście będzie uznawana za wynik pierwotny.

Wielkości efektów będą obliczane dla każdego ramienia i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między ramionami/grupami, stosując korektę wariancji dla powtarzanych pomiarów dla d Cohena (Lakens, 2013).
Przed i po 8-tygodniowym okresie badania zgodnie z protokołem.
Wielkość efektu dla zmiany w behawioralnym wskaźniku hamowania reakcji
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.

Na etapie przed i po teście uczestnicy wykonają wersję zadania go/nogo. Dokładność odpowiedzi będzie mierzona jako proporcja poprawnych odpowiedzi w stosunku do liczby przeprowadzonych prób, osobno dla ścieżek bodźców docelowych i prób bodźców nogo. Wielkość efektu zmiany dokładności odpowiedzi dla warunku nogo od etapu przed do po teście będzie traktowana jako wynik pierwszorzędny.

Wielkości efektu będą obliczane dla każdej Grupy i nie odzwierciedlają porównań ani kombinacji między Grupami, z zastosowaniem korekcji wariancji dla powtarzanych pomiarów dla d Cohena (Lakens, 2013).
Przed i po 8-tygodniowym okresie protokołu badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Board of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew B Pontifex, PhD., Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie odbywać się na wniosek i za zgodą Michigan State University Human Research Protections Program z zapewnieniem umowy dotyczącej bezpieczeństwa i udostępniania danych. Żadne dane umożliwiające identyfikację poszczególnych osób nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po pierwotnej publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie i po ukończeniu instytucjonalnej umowy dotyczącej bezpieczeństwa i udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami