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성인 간경변증 관리에서 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입

2026년 1월 20일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

성인 간경변 관리에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 투여의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 임상 1상

이것은 20명의 환자가 포함된 간경변증 환자를 치료하기 위해 UC-MSC를 사용하는 공개 라벨 단일군 임상 1상입니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 UC-MSC 이식 후 3, 6 및 12개월에 MELD 점수의 변화입니다. 안전성은 줄기세포 주입과 관련된 이상반응 또는 중대한 이상반응의 빈도와 중증도로 평가됩니다. 이 연구는 간경변증에 대한 줄기세포 이식의 효능을 재확인하고 성인 간경변증 치료를 위한 새로운 세포 치료법을 열 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간경변증은 섬유 밴드로 둘러싸인 재생 결절의 조직학적 발달로 정의되며 간염 및 만성 알코올 중독과 같은 여러 형태의 간 질환 및 상태에 의해 유발됩니다. 간경변증은 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나가 되었으며 2010년 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들이 간경변증으로 인해 사망했습니다. 현재 말기 간질환의 유일한 치료법은 간이식이다. 그러나 기증자 장기 이용 가능성의 부족과 이식 후 장기 면역 억제와 관련된 부작용으로 인해 간경변증에 대한 새로운 대체 요법의 개발이 필요합니다. 최근 임상 시험에서 골수 유래 줄기 세포(BMDSC)와 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)가 간경변증 환자의 간 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 베트남에서는 현재까지 간경화 관리를 위한 UC-MSC의 가능성을 조사한 임상 시험이 없습니다. 이것은 20명의 환자가 포함된 간경변증 환자를 치료하기 위해 UC-MSC를 사용하는 공개 라벨 단일군 임상 1상입니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 UC-MSC 이식 후 3, 6 및 12개월에 MELD 점수의 변화입니다. 안전성은 줄기세포 주입과 관련된 이상반응 또는 중대한 이상반응의 빈도와 중증도로 평가됩니다. 이 연구는 간경변증에 대한 줄기세포 이식의 효능을 재확인하고 성인 간경변증 치료를 위한 새로운 세포 치료법을 열 수 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세~70세.
  • 간경변증 진단을 받은 환자: 비종대, 간 효소 상승 및/또는 내시경 또는 간 생검에서 간경변증이 확인된 식도 정맥류
  • 기꺼이 연구를 완료하고 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 70세 이상
  • 최근 감염
  • 암, 만성간염, 만성신장질환 등 만성질환 병력이 있는 환자.
  • 임상적으로 유의한 혈액 응고 장애(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간경변증 환자를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식

건강한 기증자의 탯줄은 자연 분만 후 24시간 동안 처리됩니다.

코드는 실험실에서 처리할 수 있도록 멸균된 병에 담겨 배송됩니다. 오염된 혈액을 제거하기 위해 PBS로 세척한 후 코드를 작은 조각으로 자릅니다. 조각은 다진 후 효소에 의해 소화됩니다. UC-MSC는 상업적으로 이용 가능한 무혈청 및 무이종 배지를 사용하여 37°C, 5% CO2의 가습 분위기에서 배양 및 확장됩니다. UC-MSC는 15ml의 식염수 완충액에 현탁됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입
성인 간경변증 관리를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용(AE 또는 SAE)의 수
기간: 최초 UC-MSC 주입 후 최대 12개월
안전성을 평가하기 위해: 동종 제대-중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 주입 중 및 주입 후 AE 또는 SAE 수
최초 UC-MSC 주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Model for End Stage Liver Disease (MELD) 점수를 통한 간기능 변화
기간: UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월

MELD 점수는 간 기능과 음의 상관 관계가 있으며 점수가 높을수록 간 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. MELD 점수 감소는 임상적 개선을 보여줍니다. MELD 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

MELD 점수 = 10 * (0.957ln(혈청 크레아티닌, mg/dl) + 0.378ln(빌리루빈, mg/dl) +1.12ln(INR) + 0.643).
UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
만성간질환 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화 - (CLDQ)
기간: UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
CLDQ는 만성 간 질환(CLD)이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. CLDQ는 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서 기능 및 걱정의 29개 항목을 포함합니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISC.19.29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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