성인 간경변증 관리에서 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입
2022년 4월 14일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
성인 간경변 관리에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 투여의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 임상 1상
이것은 20명의 환자가 포함된 간경변증 환자를 치료하기 위해 UC-MSC를 사용하는 공개 라벨 단일군 임상 1상입니다.
1차 결과 측정은 기준선에서 UC-MSC 이식 후 3, 6 및 12개월에 MELD 점수의 변화입니다.
안전성은 줄기세포 주입과 관련된 이상반응 또는 중대한 이상반응의 빈도와 중증도로 평가됩니다.
이 연구는 간경변증에 대한 줄기세포 이식의 효능을 재확인하고 성인 간경변증 치료를 위한 새로운 세포 치료법을 열 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 섬유 밴드로 둘러싸인 재생 결절의 조직학적 발달로 정의되며 간염 및 만성 알코올 중독과 같은 여러 형태의 간 질환 및 상태에 의해 유발됩니다.
간경변증은 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나가 되었으며 2010년 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들이 간경변증으로 인해 사망했습니다.
현재 말기 간질환의 유일한 치료법은 간이식이다.
그러나 기증자 장기 이용 가능성의 부족과 이식 후 장기 면역 억제와 관련된 부작용으로 인해 간경변증에 대한 새로운 대체 요법의 개발이 필요합니다.
최근 임상 시험에서 골수 유래 줄기 세포(BMDSC)와 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)가 간경변증 환자의 간 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 베트남에서는 현재까지 간경화 관리를 위한 UC-MSC의 가능성을 조사한 임상 시험이 없습니다.
이것은 20명의 환자가 포함된 간경변증 환자를 치료하기 위해 UC-MSC를 사용하는 공개 라벨 단일군 임상 1상입니다.
1차 결과 측정은 기준선에서 UC-MSC 이식 후 3, 6 및 12개월에 MELD 점수의 변화입니다.
안전성은 줄기세포 주입과 관련된 이상반응 또는 중대한 이상반응의 빈도와 중증도로 평가됩니다.
이 연구는 간경변증에 대한 줄기세포 이식의 효능을 재확인하고 성인 간경변증 치료를 위한 새로운 세포 치료법을 열 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
연락하다:
- Nguyen T Liem, Prof
- 전화번호: +84914740683
- 이메일: v.phuongnh9@vinmec.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세.
- 간경변증 진단을 받은 환자: 비종대, 간 효소 상승 및/또는 내시경 또는 간 생검에서 간경변증이 확인된 식도 정맥류
- 기꺼이 연구를 완료하고 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 70세 이상
- 최근 감염
- 암, 만성간염, 만성신장질환 등 만성질환 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 혈액 응고 장애(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간경변증 환자를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식
건강한 기증자의 탯줄은 자연 분만 후 24시간 동안 처리됩니다. 코드는 실험실에서 처리할 수 있도록 멸균된 병에 담겨 배송됩니다. 오염된 혈액을 제거하기 위해 PBS로 세척한 후 코드를 작은 조각으로 자릅니다. 조각은 다진 후 효소에 의해 소화됩니다. UC-MSC는 상업적으로 이용 가능한 무혈청 및 무이종 배지를 사용하여 37°C, 5% CO2의 가습 분위기에서 배양 및 확장됩니다. UC-MSC는 15ml의 식염수 완충액에 현탁됩니다. |
성인 간경변증 관리를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용(AE 또는 SAE)의 수
기간: 최초 UC-MSC 주입 후 최대 12개월
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안전성을 평가하기 위해: 동종 제대-중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 주입 중 및 주입 후 AE 또는 SAE 수
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최초 UC-MSC 주입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Model for End Stage Liver Disease (MELD) 점수를 통한 간기능 변화
기간: UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
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MELD 점수는 간 기능과 음의 상관 관계가 있으며 점수가 높을수록 간 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. MELD 점수 감소는 임상적 개선을 보여줍니다. MELD 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. MELD 점수 = 10 * (0.957ln(혈청 크레아티닌, mg/dl) + 0.378ln(빌리루빈, mg/dl) +1.12ln(INR) + 0.643). |
UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
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만성간질환 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화 - (CLDQ)
기간: UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
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CLDQ는 만성 간 질환(CLD)이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
CLDQ는 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 정서 기능 및 걱정의 29개 항목을 포함합니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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UC-MSC 주입 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주입에 대한 임상 시험
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