Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z użyciem UC-MSC w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, które obejmuje 20 pacjentów. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku MELD po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu UC-MSC w stosunku do wartości wyjściowej. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i ciężkości zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z wstrzyknięciem komórek macierzystych. Badanie to mogłoby ponownie potwierdzić skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w przypadku marskości wątroby i otworzyć nową terapię komórkową w leczeniu marskości wątroby u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest definiowana jako histologiczny rozwój regenerujących się guzków otoczonych włóknistymi pasmami i jest przyczyną wielu form chorób i stanów wątroby, takich jak zapalenie wątroby i przewlekły alkoholizm. Marskość wątroby stała się jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, ponieważ w 2010 roku na całym świecie zmarło ponad milion osób z powodu marskości wątroby. Obecnie jedyną metodą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby jest przeszczep wątroby. Jednak niedobór narządów od dawcy i efekt uboczny związany z długotrwałą immunosupresją po przeszczepie wymagają opracowania nowych alternatywnych terapii marskości wątroby. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMDSC) oraz mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) poprawiają czynność wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Jednak w Wietnamie nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań klinicznych, które badałyby potencjał UC-MSC w leczeniu marskości wątroby. Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z użyciem UC-MSC w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, które obejmuje 20 pacjentów. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku MELD po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu UC-MSC w stosunku do wartości wyjściowej. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości i ciężkości zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z wstrzyknięciem komórek macierzystych. Badanie to mogłoby ponownie potwierdzić skuteczność przeszczepu komórek macierzystych w przypadku marskości wątroby i otworzyć nową terapię komórkową w leczeniu marskości wątroby u dorosłych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby: splenomegalia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i/lub żylaki przełyku wykryte w badaniu endoskopowym lub biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
  • Bądź gotów ukończyć badanie i podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 70 lat
  • Niedawna infekcja
  • Pacjenci z historią chorób przewlekłych, takich jak rak, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek.
  • Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: transplantacji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z marskością wątroby

Pępowina od zdrowej dawcy jest przetwarzana 24 godziny po porodzie siłami natury.

Przewody są dostarczane w sterylizowanym słoiku do przetworzenia w laboratorium. Po umyciu w PBS w celu usunięcia wszelkiej zanieczyszczającej krwi, nić jest cięta na małe kawałki. Kawałki są mielone i trawione przez enzym. Komórki UC-MSC są hodowane i namnażane przy użyciu dostępnej w handlu pożywki wolnej od surowicy i bez związków kseno w temperaturze 37°C w wilgotnej atmosferze z 5% CO2. UC-MSC zawiesza się w 15 ml buforu solnego
Biologiczny: Infuzja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny
Infuzja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu marskości wątroby u dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE lub SAE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po pierwszym wlewie UC-MSCs
Aby ocenić bezpieczeństwo: liczba AE lub SAE podczas i po infuzji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC)
do 12 miesięcy po pierwszym wlewie UC-MSCs

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby poprzez punktację Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC

Wynik MELD jest ujemnie skorelowany z czynnością wątroby, w której wyższe wyniki wskazują na gorszą czynność wątroby. Spadek wyniku MELD wskazuje na poprawę kliniczną. Wynik MELD jest obliczany przy użyciu następującego wzoru:

Wynik MELD = 10 * (0,957 ln (kreatynina w surowicy, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubina, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Wątroby - (CLDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC
CLDQ został opracowany w celu oceny wpływu przewlekłych chorób wątroby (CLD) na jakość życia. CLDQ obejmuje 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zamartwianie się. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po infuzji UC-MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISC.19.29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami