Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle-infusion til behandling af levercirrhose hos voksne

20. januar 2026 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Et fase I, åbent forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleadministration i behandlingen af ​​levercirrhose hos voksne

Dette er et fase I, åbent enkelt-arms forsøg med UC-MSC'er til behandling af patienter med levercirrhose, som omfatter 20 patienter. Det primære resultatmål vil være ændring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation fra baseline. Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjektion. Denne undersøgelse kunne genbekræfte effektiviteten af ​​stamcelletransplantation for levercirrhose og ville åbne en ny celleterapi til behandling af voksen levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er defineret som den histologiske udvikling af regenerative knuder omgivet af fibrøse bånd og forårsaget af mange former for leversygdomme og tilstande såsom hepatitis og kronisk alkoholisme. Levercirrhose er blevet en af ​​de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed med over en million mennesker døde på grund af skrumpelever i 2010 på verdensplan. I øjeblikket er den eneste helbredende behandling for leversygdom i slutstadiet levertransplantation. Manglen på donororgantilgængelighed og bivirkningen forbundet med langvarig immunsuppression efter transplantation kræver imidlertid udvikling af nye alternative behandlinger for levercirrhose. Nylige kliniske forsøg viser, at knoglemarvs-afledte stamceller (BMDSC'er) såvel som navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) forbedrer leverfunktionen hos patienter med levercirrhose. I Vietnam er der dog ingen kliniske forsøg til dato, der undersøger potentialet af UC-MSC'er til behandling af levercirrhose. Dette er et fase I, åbent enkelt-arms forsøg med UC-MSC'er til behandling af patienter med levercirrhose, som omfatter 20 patienter. Det primære resultatmål vil være ændring i MELD-score ved 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation fra baseline. Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningen eller alvorlig bivirkning forbundet med stamcelleinjektion. Denne undersøgelse kunne genbekræfte effektiviteten af ​​stamcelletransplantation for levercirrhose og ville åbne en ny celleterapi til behandling af voksen levercirrhose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år.
  • Patienter diagnosticeret med levercirrhose: splenomegali, forhøjede leverenzymer og/eller esophageal varicer påvist ved endoskopi, eller leverbiopsi påviste levercirrhose
  • Vær villig til at gennemføre undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 eller ældre end 70 år
  • Nylig infektion
  • Patienter med historie med kroniske sygdomme som cancer, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom.
  • Enhver klinisk signifikant blodkoagulationsforstyrrelse(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation til patienter med levercirrhose

Navlestrenge fra rask donor behandles med 24 timer efter vaginal fødsel.

Snorene leveres i en steriliseret krukke, som laboratoriet skal behandle. Efter vask i PBS for at fjerne forurenende blod, skæres ledningen i små stykker. Stykkerne hakkes og fordøjes af enzym. UC-MSC'erne dyrkes og udvides med kommercielt tilgængeligt serumfrit og xenofrit medium ved 37°C i en fugtet atmosfære med 5% CO2. UC-MSC'erne suspenderes i 15 ml saltvandsbuffer
Biologisk: Human navlestreng-afledt mesenchymal stamcelle infusion
Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle-infusion til behandling af levercirrhose hos voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE'er eller SAE'er)
Tidsramme: op til den 12-måneders periode efter den første UC-MSCs infusion
For at vurdere sikkerheden: antallet af AE'er eller SAE'er under og efter infusion af allogene navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSC'er)
op til den 12-måneders periode efter den første UC-MSCs infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktion gennem Model for End Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen

MELD-scoren er negativt korreleret med leverfunktionen, hvor højere score indikerer en dårligere leverfunktion. Faldet i MELD-score viser klinisk forbedring. MELD-scoren beregnes ved hjælp af følgende formel:

MELD-score = 10 * (0,957 ln (serumkreatinin, mg/dl) + 0,378 ln (bilirubin, mg/dl) +1,12 ln (INR) + 0,643).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire - (CLDQ)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen
CLDQ blev udviklet til at evaluere indvirkningen af ​​kroniske leversygdomme (CLD) på livskvalitet. CLDQ omfatter 29 punkter inden for følgende domæner: abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Scoren spænder fra 1 til 7, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter UC-MSCs infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liem Nguyen, PHD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISC.19.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger