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진행성 위식도암에서의 sFOLFOXIRI, (SAGE)

2026년 1월 5일 업데이트: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

진행성 위식도암(SAGE)에서 sFOLFOXIRI의 제2상 연구

주요 목표는 객관적 반응률(ORR) 측면에서 치료 요법의 임상적 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 연구 치료의 임상적 효능을 결정하는 것입니다. 추가로, 부작용 비율에 의해 측정된 연구 치료의 안전성 및 독성 프로필을 특성화합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로토콜의 전체적인 목적은 진행성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위암 및 식도암에서 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 4주 교대 FOLFOX 및 FOLFIRI(sFOLFOXIRI)의 단일 암 II상 시험 역할을 하는 것입니다. GEC). 이 연구는 위식도암(GEC)에서 sFOLFOXIRI를 사용하면 허용 가능한 내약성을 유지하면서 FOLFOX에서 예상한 것보다 반응률을 높일 것이라는 가설을 평가합니다. 이 연구의 1차 종점은 객관적 반응률(ORR)이며 주요 2차 종점에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE) 비율이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 sFOLFOXIRI의 활성 수준을 확립하는 것이며, 충분히 흥미로운 정도의 효능이 관찰된다면 전이성 및/또는 수술 주위 공간에서 더 발전될 수 있다고 생각합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
          • Patrick Boland, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도, 위식도 접합부 또는 위 기원의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선암종
  • 종양은 표준 로컬 테스트 방법론에 의해 HER2 음성입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 - 2
  • 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병

  • 전이성 환경에서 주어진 현재 암에 대한 사전 전신 요법이 없고 해당되는 경우 수술 전후 화학요법 투여로부터 > 6개월

    o 참고: 현재 질병에 대한 mFOLFOX6의 이전 최대 2주기는 환자가 적절한 기본 영상으로 연구 자격이 있는 경우 허용됩니다.

  • 만 18세 이상
  • 다음으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈소판 > 100,000/μL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우가 아니면 정상의 < 5 x ULN이어야 함
  • 가임 여성 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구 중에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 등록 당시 조사 대리인의 접수
  • 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 지난 3년 이내에 악성 종양이 적어도 합리적으로 치료 과정 후반에 있을 가능성이 있거나, 전신 요법이 필요하거나, 영상 평가를 방해할 가능성이 있는 추가 활성 악성 종양의 존재
  • 니볼루맙을 투여받을 예정인 환자의 경우
  • 등록 당시 전신 코르티코스테로이드를 10mg/일 또는 프레드니손에 해당하는 용량으로 적극적으로 사용하지 않음
  • 지난 2년 이내에 활동성이거나 전신적 면역 억제가 필요한 임상적으로 유의한 자가면역 질환
  • 이전 장기 이식 또는 골수 이식
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 현저한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 활동성 부정맥을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질환
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 추가적인 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 4주 교대 FOLFOX 및 병용 화학요법 요법 FOLFIRI(sFOLFOXIRI),

한 주기는 28일의 치료로 구성되며 아래와 같이 FOLFOX 또는 FOLFIRI 중 하나의 화학 요법 조합으로 구성됩니다.

  1. 홀수 주기(예: 1, 3, 5 등) - 1일 및 15일에 시작된 mFOLFOX6: (옥살리플라틴 85mg/m2 IV, 류코보린 400mg/m2, 5FU 400mg/m2 볼루스, 이후 5FU 2400mg/m2 초과 46시간)
  2. 짝수 주기(예: 2,4,6, 등...) - 1일 및 15일에 FOLFIRI 시작: (Irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 볼루스, 이후 46시간에 걸쳐 5FU 2400 mg/m2)
  3. Nivolumab(선택 사항, 라벨 승인이 있는 인라인) - 2주마다 240mg
의약품: 4주 교대 FOLFOX 및 FOLFIRI(sFOLFOXIRI)

이것은 진보된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위암 및 식도암(GEC)에서 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 q4주 교대 FOLFOX 및 FOLFIRI(sFOLFOXIRI)의 단일군 II상 시험입니다.

연구 치료제는 아래와 같이 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 화학요법 조합입니다.

  1. mFOLFOX6: (옥살리플라틴 85mg/m2 IV, 류코보린 400mg/m2, 5-FU 400mg/m2 볼루스, 이후 5-FU 2400mg/m2:
  2. FOLFIRI: (이리노테칸 180 mg/m2 IV, 류코보린 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 이후 5-FU 2400 mg/m2
  3. Nivolumab(선택 사항) FOLFOX와 FOLFIRI의 화학요법 조합은 진행성 장 및 위암에 대한 FDA 승인 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 삼 년
객관적인 반응률 측면에서 치료 요법의 임상적 효능을 결정합니다.
삼 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 삼 년
진행성 자유 생존(progressive free survival) 측면에서 연구 치료의 임상적 효능을 결정하기 위함.
삼 년
전체 생존(OS)
기간: 삼 년
전체 생존 측면에서 연구 치료의 임상적 효능을 결정하기 위함.
삼 년
부작용 비율
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 072204
  • Pro2022000268 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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