Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sFOLFOXIRI w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (SAGE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patrick M Boland, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II sFOLFOXIRI w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (SAGE)

Głównym celem jest określenie skuteczności klinicznej schematu leczenia pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności klinicznej badanego leczenia pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Dodatkowo, aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa i toksyczności badanego leczenia, mierzony na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest służyć jako jednoramienne badanie fazy II czterotygodniowej naprzemiennej terapii FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI), z niwolumabem lub bez, w zaawansowanym raku żołądka i przełyku bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu dwa (HER2) ( GEC). Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że zastosowanie sFOLFOXIRI w raku żołądka i przełyku (GEC) zwiększy odsetek odpowiedzi w stopniu większym niż oczekiwany w przypadku FOLFOX, przy zachowaniu akceptowalnej tolerancji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), podczas gdy kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas przeżycia całkowitego (OS) i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE). Celem tego badania jest ustalenie poziomu aktywności sFOLFOXIRI, z myślą, że może to być dalej rozwijane w przestrzeni przerzutowej i/lub okołooperacyjnej, jeśli zostanie zaobserwowany wystarczająco interesujący stopień skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Boland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub pochodzenia żołądkowego
  • Guz jest HER2 ujemny według standardowej lokalnej metodologii testowania
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla obecnego nowotworu w przypadku przerzutów i > 6 miesięcy od podania chemioterapii okołooperacyjnej, jeśli dotyczy

    o Uwaga: dozwolone są maksymalnie dwa wcześniejsze cykle mFOLFOX6 w przypadku obecnej choroby, jeśli pacjenci kwalifikują się do badania z odpowiednim wyjściowym obrazowaniem

  • Co najmniej 18 lat
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego i narządów określone przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/μl
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Płytki krwi > 100 000 / μl
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według Cockroft-Gault
  • Bilirubina całkowita ≤ GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 2,5 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy musi być <5 x GGN normy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas badania, musi natychmiast powiadomić swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiór wszelkich agentów śledczych w momencie rejestracji
  • Znane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Neuropatia obwodowa stopnia drugiego lub wyższego
  • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat, w przypadku którego nowotwór z co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem opóźni przebieg leczenia, wymaga leczenia systemowego lub zakłóca wyniki badań obrazowych
  • Dla pacjentów, którzy będą otrzymywać niwolumab
  • Brak aktywnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w momencie włączenia do badania w dawce równoważnej 10 mg/dobę lub prednizonu
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, która jest aktywna lub wymagała ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Przebyty przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym istotna aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub aktywna arytmia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Wszelkie dodatkowe istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 4-tygodniowy naprzemienny FOLFOX i schemat chemioterapii skojarzonej FOLFIRI (sFOLFOXIRI),

Cykl będzie obejmował 28 dni leczenia, na które składa się jedna kombinacja chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI jak poniżej:

  1. Nieparzyste cykle (np. 1, 3, 5 itd.) - mFOLFOX6 rozpoczęto w dniach 1 i 15: (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5FU 2400 mg/m2 pc. 46 godzin)
  2. Cykle parzyste (np. 2,4,6 itd.) - FOLFIRI rozpoczęto w dniach 1 i 15: (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin)
  3. Niwolumab (opcjonalnie, zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie) - 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Czterotygodniowy naprzemienny FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI)

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące naprzemiennego podawania co 4 tygodnie FOLFOX i FOLFIRI (sFOLFOXIRI), z niwolumabem lub bez niwolumabu, w zaawansowanym raku żołądka i przełyku (GEC) bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Badane leczenie to połączenie chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI, jak poniżej:

  1. mFOLFOX6: (oksaliplatyna 85 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2:
  2. FOLFIRI: (irynotekan 180 mg/m2 IV, leukoworyna 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, następnie 5-FU 2400 mg/m2
  3. Niwolumab (opcjonalnie) Połączenie chemioterapii FOLFOX i FOLFIRI jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia zaawansowanej choroby jelit i żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Trzy lata
Określenie skuteczności klinicznej schematu leczenia pod względem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi.
Trzy lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Aby określić skuteczność kliniczną badanego leczenia pod względem progresywnego wolnego przeżycia.
Trzy lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Określenie skuteczności klinicznej badanego leczenia pod względem przeżycia całkowitego.
Trzy lata
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 072204
  • Pro2022000268 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądkowo-jelitowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami