진행성 위식도암에서의 sFOLFOXIRI, (SAGE)

포함 기준:

• 식도, 위식도 접합부 또는 위 기원의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선암종
• 종양은 표준 로컬 테스트 방법론에 의해 HER2 음성입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 - 2
• 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병

• 전이성 환경에서 주어진 현재 암에 대한 사전 전신 요법이 없고 해당되는 경우 수술 전후 화학요법 투여로부터 > 6개월

  o 참고: 현재 질병에 대한 mFOLFOX6의 이전 최대 2주기는 환자가 적절한 기본 영상으로 연구 자격이 있는 경우 허용됩니다.

• 만 18세 이상
• 다음으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
• 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/μL
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 혈소판 > 100,000/μL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
• 총 빌리루빈 ≤ ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우가 아니면 정상의 < 5 x ULN이어야 함
• 가임 여성 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구 중에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 예정된 방문, 치료 계획 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 등록 당시 조사 대리인의 접수
• 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이
• 2등급 이상의 말초신경병증
• 지난 3년 이내에 악성 종양이 적어도 합리적으로 치료 과정 후반에 있을 가능성이 있거나, 전신 요법이 필요하거나, 영상 평가를 방해할 가능성이 있는 추가 활성 악성 종양의 존재
• 니볼루맙을 투여받을 예정인 환자의 경우
• 등록 당시 전신 코르티코스테로이드를 10mg/일 또는 프레드니손에 해당하는 용량으로 적극적으로 사용하지 않음
• 지난 2년 이내에 활동성이거나 전신적 면역 억제가 필요한 임상적으로 유의한 자가면역 질환
• 이전 장기 이식 또는 골수 이식
• 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 현저한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 활동성 부정맥을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질환
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
• 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 추가적인 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환